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首个口服低甲基化制剂Inqovi(cedazuridine+地西他滨)治疗MDS和CMML,获美FDA批准

[ 人气:172 | 日期: 2020-08-13 | 返回 | 打印 ]

    美国食品和药物管理局(FDA)近日批准日本药企大冢制药(Otsuka Phamra)全资子公司Astex制药公司的口服固定剂量组合抗癌药Inqovi(cedazuridine/decitabine[地西他滨],口服C-DEC,ASTX727),该药用于骨髓增生异常综合症(MDS)和慢性骨髓单核细胞白血病(CMML)成人患者的治疗。


    此次批准,基于III期ASCERTAIN研究的积极结果。这是一项随机、开放标签、交叉研究,在138例既往未接受治疗(初治)和已接受治疗(经治)的MDS和CMML患者中开展。研究中,前2个随机周期中,患者随机分配接受口服Inqovi(每日一次连续5天,28天为一个周期)或静脉滴注地西他滨(decitabine IV,20mg/m2,每日一次,每次1h,连续5天,28天为一个周期)。从第3个周期开始,所有患者继续口服Inqovi。
 

     结果显示,研究达到了主要终点:口服Inqovi方案与静脉滴注地西他滨方案,在总的5天地西他滨曲线下面积(AUC)方面具有等价性(比值约99%),即2种方案具有同等的地西他滨暴露当量(血药浓度)。此外,大约一半以前依赖输血的患者在8周内不再输血。
 

    该研究中,Inqovi的安全性也与静脉滴注地西他滨相似。在前2个随机周期内,口服Inqovi与静脉滴注地西他滨的最常见不良事件发生率没有显著差异。Inqovi一些常见的副作用包括疲劳、便秘、出血、肌肉疼痛、粘膜炎(口腔溃疡)、关节痛、恶心、伴白细胞计数低的发热。Inqovi会对胎儿造成伤害,建议育龄男女患者采取有效的避孕措施。

 
首个口服低甲基化制剂Inqovi(cedazuridine+地西他滨)治疗MDS和CMML,获美FDA批准_香港济民药业
 
    此次批准是MDS患者在治疗选择方面的一个重大进展,这些患者以前需要到医疗机构接受静脉地西他滨治疗。用药方面,Inqovi空腹服用,每日一次、每次一片,连续5天(每个周期的第1-5天),每28天为一个周期。
 

    值得一提的是,Inqovi是美国首个被批准治疗MDS和CMML的口服低甲基化制剂。Inqovi新药申请获得了FDA优先审查。作为Orbis项目的一部分,FDA与国际机构同行合作审查了这一申请。此前,FDA已授予Inqovi治疗MDS和CMML的孤儿药资格(ODD)。
 

    FDA肿瘤卓越中心主任、FDA药物评估和研究中心肿瘤疾病办公室代理主任Richard Pazdur医学博士表示:“FDA仍然致力于在新型冠状病毒(COVID-19)大流行期间为患者提供额外的治疗方案。在此次审批中,FDA将为患者提供一种口服门诊患者治疗方案,可以减少对医疗机构的频繁访问。在这个关键时刻,我们继续专注于为癌症患者提供选择,包括可以在家服用的治疗方案。”
 
 首个口服低甲基化制剂Inqovi(cedazuridine+地西他滨)治疗MDS和CMML,获美FDA批准_香港济民药业
    Inqovi(cedazuridine 100mg/地西他滨 35mg,口服片剂)是由固定剂量的cedazuridine(一种胞苷脱氨酶抑制剂)和地西他滨(一种已获批的抗癌DNA去甲基化剂)组成的一种新的口服组合疗法。其中,cedazuridine组分能够抑制肠道和肝脏中的胞苷脱氨酶,避免降解地西他滨,从而使Inqovi能够实现口服给药地西他滨,达到与地西他滨静脉输注同等的暴露当量。
 

    Inqovi的批准上市,将为MDS和CMML患者带来一种新的治疗选择,减轻他们每月5天的静脉滴注负担。
 

原文出处:
FDA Approves New Therapy for Myelodysplastic Syndromes (MDS) That Can Be Taken at Home

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