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Verzenio治疗乳腺癌Ⅲ期研究:高危HR+/HER2-早期乳腺癌复发风险降低!

[ 人气:101 | 日期: 2020-09-24 | 返回 | 打印 ]

    礼来(Eli Lilly)近日在2020年欧洲医学肿瘤学会(ESMO)虚拟大会上公布了靶向抗癌药Verzenioabemaciclib治疗乳腺癌Ⅲ期monarchE研究的阳性结果。该研究在高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者中开展,在预先指定的中期分析中,研究达到了无侵袭性疾病生存(IDFS)主要终点:与标准辅助内分泌治疗(ET)相比,Verzenio联合标准辅助ET将乳腺癌复发风险显著降低了25%。

Verzenio治疗乳腺癌Ⅲ期研究:高危HR+/HER2-早期乳腺癌复发风险降低!_香港济民药业
Verzenio(abemaciclib)

 

    来自monarchE研究的安全数据与Verzenio已知的安全概况一致,没有观察到新的安全信号。在分析时,每个组大约70%的患者仍处于2年治疗期。2个组的中位随访时间为15.5个月左右。Verzenio的中位治疗持续时间为14个月。
 

    根据该结果,Verzenio是第一个被证明在高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者中将癌症复发风险在统计学上显著降低的CDK4/6抑制剂,这标志着一个重要的里程碑,有潜力改变早期乳腺癌治疗的模式,同时也是CDK4/6抑制剂类的第一个里程碑。
 

    monarchE是一项多中心、随机、开放标签3期试验,共入组了全球38个国家600多个临床地点的5637例高危HR+/HER2-早期乳腺癌患者。高危是指癌细胞扩散到淋巴结、肿瘤体积大或细胞高度增殖(由肿瘤分级或Ki-67指数决定)。研究中,患者以1:1随机分配,接受Verzenio(150mg,每日2次)联合标准辅助ET、标准辅助ET。患者接受2年(治疗期)或直到达到停药标准。在治疗期结束后,所有患者将继续接受ET治疗5-10年。
 

    会上公布的数据显示:与ET组相比,Verzenio+ET组复发风险显著降低25%(HR=0.747;95%CI:0.598,0.932;p=0.0096)。在所有预先指定的亚组中,这一具有统计学意义的益处是一致的,并且在2年内,两组之间的差异为3.5%(Verzenio组为92.2%,对照组为88.7%)。
 

    这些结果来自一项预先计划的中期分析,在在2个组的意向性治疗(ITT)患者群体中共观察到323例IDFS事件(Verzenio组136例,对照组187例)。
 

    数据还显示,将Verzenio添加至内分泌治疗(ET)也可改善无远端复发生存期(DRFS,癌症扩散到身体其他部位的时间):与对照组相比,Verzenio组发生转移性疾病的风险降低了28%(HR=0.717;95%CI:0.559,0.920),其中肝和骨转移风险的降低幅度最大。这种治疗益处在所有预先指定的亚组中是一致的。Verzenio组和对照组的2年无复发生存率分别为93.6%和90.3%。
 

    目前,总生存期(OS)结果尚不成熟,monarchE研究将继续推进至完成日期,预计为2027年6月。在进行中期分析时,IDFS的结果被认为是确定性的。研究的所有患者都将进行随访,直到进行主要分析,以评估总生存期(OS)和其他终点。礼来将在2020年底前向监管部门提交monarchE研究的中期分析数据。

 

    Verzenio于2017年10月批准上市,用于治疗HR+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者,该药适用于:(1)联合一种芳香酶抑制剂(AI)作为初始内分泌疗法治疗绝经后女性;(2)联合氟维司群用于接受内分泌疗法病情进展的女性;(3)作为一种单药疗法,用于接受内分泌疗法和化疗控制转移性疾病但病情进展的成人患者。
 

    目前,已有多款CDK4/6抑制剂上市,除了礼来的Verzenio之外,还有辉瑞的Ibrance(palbociclib)以及诺华的Kisqali(ribociclib)。

 

原文出处:Verzenio® Significantly Reduced theRisk of Cancer Recurrence by 25% for People with HR+, HER2- High Risk EarlyBreast Cancer

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