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Tremfya(特诺雅®)获欧盟CHMP推荐批准治疗银屑病关节炎(PsA)成人患者,中国已上市!

[ 人气:165 | 日期: 2020-10-21 | 返回 | 打印 ]

    近日,强生(JNJ)旗下杨森制药宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议批准Tremfya(特诺雅®通用名guselkumab古塞库单抗)扩大使用,用于治疗适合系统疗法的活动性银屑病关节炎(PsA)成人患者。
 
Tremfya(特诺雅®)获欧盟CHMP推荐批准治疗银屑病关节炎(PsA)成人患者,中国已上市!_香港济民药业
银屑病关节炎(图片来源:onhealth.com)
 
    CHMP的积极审查意见,基于2项III期临床研究(DISCOVER-1和DISCOVER-2)的数据。2项研究评估了Tremfya相对于安慰剂的疗效和安全性。其中,DISCOVER-1研究包括先前未接受过生物疗法(生物疗法初治)或接受过抗肿瘤坏死因子α(TNFα)生物制剂治疗的患者。DISCOVER-2研究仅包括生物疗法初治患者,该研究还评估了关节损伤的放射学进展。在2项研究中,患者被随机分配,接受Tremfya 100mg每4周一次(Q4W)或每8周一次(Q8W)治疗持续52周,接受安慰剂的患者在治疗第24周转向Tremfya Q4W治疗直至第52周。
 
    2项研究的24周结果已于今年4月发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》(The Lancet)。结果显示,2项研究均达到了主要终点:治疗24周,Tremfya治疗组与安慰剂组相比,有显著更高比例的患者在疾病体征和症状方面至少改善了20%(ACR20缓解)。具体数据为,2项研究中,Tremfya组达到ACR20缓解的患者比例分别为52%、64%,安慰剂组分别为22%、33%。
 
     此外,在2项研究中,与安慰剂组相比,Tremfya治疗组在多个次要终点(关节症状、皮肤症状、软组织炎症和疾病活动、身体功能和健康相关生活质量)方面表现出显著改善。通过慢性病治疗功能评估-疲劳量表(FACIT-F)评估,Tremfya还改善了患者的疲劳症状。在PsA患者中观察到的总体安全性与斑块型银屑病患者的安全性总体上一致,同时伴有支气管炎和中性粒细胞计数下降。
 
Tremfya(特诺雅®)获欧盟CHMP推荐批准治疗银屑病关节炎(PsA)成人患者,中国已上市!_香港济民药业
 
    PsA是一种以关节疼痛和皮肤炎症为特征的慢性进行性疾病。临床研究显示,与安慰剂相比,Tremfya显著改善了活动性PsA患者的关节、皮肤、软组织的症状和体征。如果获得批准,Tremfya将成为欧盟首个可同时用于治疗PsA和中重度斑块型银屑病的选择性IL-23 p19亚基抑制剂。
 
    在美国,Tremfya于2017年7月首次获批,用于治疗中度至重度斑块型银屑病成人患者。在欧盟,Tremfya于2017年11月首次获批,用于治疗适合系统疗法的中度至重度斑块型银屑病成人患者。2020年7月,Tremfya获批治疗活动性PsA成人患者。值得一提的是,Tremfya是第一个被批准用于治疗活动性PsA的IL-23选择性抑制剂,同时也是唯一被批准用于治疗活动性PsA、且产品标签处方信息显示采用FACIT-F评价可改善患者疲劳症状的生物制剂。用药方面,Tremfya通过皮下注射给药,治疗方案为:在第0、4周分别给药一次,之后每8周给药一次,剂量为100mg。Tremfya可单独使用,也可与传统的疾病修饰抗风湿药物(DMARD,如甲氨蝶呤)联合使用。
 
    截至目前,Tremfya已在全球多个国家和地区获得批准,用于中度至重度斑块型银屑病成人患者的治疗。在中国,Tremfya(特诺雅)于2018年11月在香港获批上市,在大陆于2019年6月下旬申报上市、2019年12月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准,用于治疗适合系统性治疗的中重度斑块状银屑病成人患者。

 
原文出处:Janssen Receives CHMP Positive Opinion for Expanded Use of TREMFYA?▼ (guselkumab) in the Treatment of Active Psoriatic Arthritis (PsA) in the European Union (EU)
 
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