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Opdivo+Cabometyx方案治疗晚期肾细胞癌(RCC)获美国FDA优先审查!

[ 人气:51 | 日期: 2020-10-21 | 返回 | 打印 ]

    近日,百时美施贵宝(BMS)与合作伙伴Exelixis公司联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已分别受理了一份补充生物制品许可申请(sBLA)和补充新药申请(sNDA),将抗PD-1疗法Opdivo欧狄沃,通用名:nivolumab,纳武利尤单抗)联合靶向抗癌药Cabometyx(cabozantinib卡博替尼用于治疗晚期肾细胞癌(RCC)患者。FDA对这2项申请给予了优先审查,并指定处方药使用费法案(PDUFA)目标日期为2021年2月20日。
 
    这些申请基于关键III期CheckMate-9ER试验的结果。数据显示,在先前未接受过治疗的晚期RCC患者中,与一线标准护理药物Sutent(索坦,通用名:sunitinib,舒尼替尼,一种酪氨酸激酶抑制剂,辉瑞研制)相比,“免疫+靶向”方案Opdivo+Cabometyx在全部疗效终点均表现出显著改善,包括总生存期(OS)、无进展生存期(PFS)、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间(DOR)。
 
Opdivo+Cabometyx方案治疗晚期肾细胞癌(RCC)获美国FDA优先审查!_香港济民药业
    具体数据为:(1)OS方面,Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比死亡风险显著降低40%(HR=0.60;98.89%CI:0.40-0.89;p=0.0010),2组的中位OS均未达到。(2)研究主要终点PFS方面,Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比增加一倍(中位PFS:16.6个月 vs 8.3个月;HR=0.51;95%CI:0.41-0.64;p<0.0001)。(3)ORR方面,Opdivo+Cabometyx组是Sutent组的2倍(56% vs 27%)、完全缓解率(CR)更高(8% vs 5%)。(4)DOR方面,Opdivo+Cabometyx组与Sutent组相比更长(中位DOR:20.2个月 vs 11.5个月)。值得一提的是,所有这些关键疗效结果在预先指定的国际转移性肾癌数据库联盟(IMDC)风险和PD-L1亚组中是一致的。
 
    研究中,Opdivo与Cabometyx联合治疗的耐受性良好,反映了免疫疗法和酪氨酸激酶抑制剂(TKI)在一线治疗晚期RCC中的已知安全性。根据国家癌症综合网络癌症治疗功能评估(NCCN-FACT)肾脏症状指数19(FKSI-19)评分,在大多数时间点,Opdivo+Cabometyx治疗的患者,健康相关生活质量明显优于Sutent治疗的患者。

Opdivo+Cabometyx方案治疗晚期肾细胞癌(RCC)获美国FDA优先审查!_香港济民药业
肾癌(图片来源:vecteezy.com)
 
    CheckMate-9ER研究结果清楚地证明:Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”联合治疗方案一线治疗晚期或转移性RCC患者,在无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的关键疗效指标上具有临床意义的改善。此外,Opdivo与Cabometyx联合用药具有良好的安全性。
 
    如果获得批准,Opdivo与Cabometyx“免疫+靶向”组合将为先前未接受治疗的晚期或转移性肾细胞癌(RCC)患者群体,提供一种重要的、新的一线治疗方案。
 
    治疗肾细胞癌(RCC)方面,Opdivo已批准的适应症为:(1)用于先前已接受过抗血管生成疗法治疗的晚期RCC患者;(2)联合Yervoy(ipilimumab,易普利姆玛,抗CTLA-4单抗)一线治疗中危或高危晚期RCC患者。
 
扩展阅读:
 
    肾细胞癌(RCC)是成人中最常见的肾癌类型,在全球每年导致超过14万人死亡。RCC在男性中的发病率大约是女性的2倍,在北美和欧洲发病率最高。在全球范围内,被诊断为转移性或晚期肾癌的患者,5年生存率仅为12.1%。近年来,尽管已取得了一些治疗进展,但仍然需要额外的治疗方案来延长生存期。

 
原文出处:U.S. Food and Drug Administration Accepts for Priority Review applications for OPDIVO? (nivolumab) in Combination with CABOMETYX? (cabozantinib) in Advanced Renal Cell Carcin
 
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