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强生Xarelto(rivaroxaban,利伐沙班)向FDA提交新适应症申请,用于急性医学疾病患者预防静脉血栓栓塞!

[ 人气:177 | 日期: 2020-10-27 | 返回 | 打印 ]

    美国医药巨头强生(JNJ)旗下杨森制药近日宣布已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请(sNDA),申请批准口服抗凝血剂Xarelto(中文品牌名:拜瑞妥,通用名:rivaroxaban,利伐沙班)用于急性医学疾病患者,预防静脉血栓栓塞(VTE)。如果获得批准,将增加至Xarelto 5个现有的VTE适应症。
 
    该sNDA是基于III期临床项目EXPLORER中2个III期研究MAGELLAN和MARINER的数据,这2个研究评估了Xarelto在急性医学疾病患者住院期间和出院后预防VTE的疗效和安全性。其中,MAGELLAN研究评估了Xarelto 10mg在急性医学疾病患者中从住院开始直至出院后预防VTE的疗效和安全性,该研究达到了2个共同主要终点:Xarelto短期使用(10±4天)非劣效于抗凝血剂依诺肝素(enoxaparin),长期使用(35±4天)优于短期使用依诺肝素及随后的安慰剂治疗。临床相关的大出血和非大出血合并率在Xarelto治疗的患者中较高。
 
    基于MAGELLAN研究结果的基础上,MARINER研究在类似的医学疾病患者群体中开展,评估了Xarelto预防出院后VTE和VTE相关死亡的疗效和安全性。研究结果显示,尽管Xarelto没有减少VTE和VTE相关死亡复合终点,但该药却显著减少了症状性VTE,并表现出一致和有利的安全性,加强了Xarelto的积极效益风险。
 
    尽管VTE在很大程度上是可以预防的,但对于美国800万患有急性医学疾病的患者来说,VTE仍然是一个重大风险。
强生Xarelto(rivaroxaban,利伐沙班)向FDA提交新适应症申请,用于急性医学疾病患者预防静脉血栓栓塞!_香港济民药业
    截至目前,Xarelto已批准了5个VTE适应症,包括:治疗深静脉血栓(DVT)、治疗肺栓塞(PE)、降低复发性DVT和PE风险,以及在刚接受髋关节和膝盖置换术的患者中用于DVT的初级预防。2017年10月,FDA批准了一种新的剂量方案:每日一次10mg Xarelto,用于在完成至少6个月初始治疗后降低复发性VTED的持续风险。
 
    Xarelto是全球用药最广泛的非维生素K拮抗剂类口服抗凝剂(NOAC),目前已获批8个适应症,不同国家适应症有所区别。与其他NOAC相比,Xarelto能够为广泛的患者群体提供帮助,预防多种静脉血栓栓塞(VTE)和动脉血栓栓塞(VAT)疾病疾病。

 
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