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拜耳Xarelto(利伐沙班)有望成为第一个被批准治疗儿科患者静脉血栓栓塞(VTE)的药物!

[ 人气:194 | 日期: 2020-11-17 | 返回 | 打印 ]

   拜耳(Bayer)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,建议扩大抗凝血剂Xarelto(rivaroxaban,利伐沙班)的营销授权,该药是一种口服Xa因子抑制剂,用于从出生至18岁以下、确诊为静脉血栓栓塞(VTE)的儿童患者,包括导管相关血栓(CRT)和脑静脉窦血栓(CVST),治疗VTE以及预防VTE复发。
 
   目前,还没有批准的口服药物可用于治疗VTE儿童。Xarelto目前在VTE成人患者中被常规使用。CHMP的意见将递交至欧盟委员会(EC)审查,后者通常会在2个月内做出最终审查决定。如果获得批准,Xarelto将成为第一个被批准用于儿科患者治疗和预防VTE的口服Xa因子抑制剂。拜耳Xarelto(利伐沙班)有望成为第一个被批准治疗儿科患者静脉血栓栓塞(VTE)的药物。
 
   一旦EC通过了更新欧盟产品信息的决定,拜耳将申请专利延长6个月。这一延期将把Xarelto在欧洲的专利期限延长至2024年4月。
 
   CHMP的积极审查意见,基于III期临床研究EINSTEIN-Jr的结果。该研究是有史以来针对VTE治疗的最大规模儿科研究,同时也是评估一种直接口服抗凝剂用于17岁以下儿童群体的首个研究。该研究中,儿童患者接受Xarelto片剂或新开发的口服混悬剂。结果显示:Xarelto治疗儿科患者VTE与当前的标准抗凝治疗相比具有相似的复发性VTE风险和相似的低出血率,其疗效和安全性与先前在VTE成人患者的研究中观察到的结果一致。
拜耳Xarelto(利伐沙班)有望成为第一个被批准治疗儿科患者静脉血栓栓塞(VTE)的药物!_香港济民药业
 
   EINSTEIN-Jr是一项随机、开放标签III期研究,共入组500例诊断为急性VTE并已开始接受肝素治疗的儿科患者(出生至17岁)。研究中,这些儿科患者以2:1的比例接受开放标签、基于体重调整剂量Xarelto(n=335,片剂或混悬剂)或标准抗凝治疗(n=165,普通肝素、低分子肝素或磺达肝葵钠[fondaparinux]或改用维生素K拮抗剂)。治疗期为3个月,但2岁以下导管相关VTE的儿童接受1个月治疗。治疗结束时进行重复成像。研究的主要疗效指标为症状性复发性VTE(致命或非致命),主要安全性结果为严重出血和临床相关的非严重出血的复合。
 
   2019年7月初,来自EINSTEIN-Jr研究的结果在澳大利亚墨尔本举行的2019年第27届国际血栓与止血学会年会(ISTH2019)上公布。结果显示,该研究达到了所有预先指定的终点:(1)复发性VTE事件2个组相似,Xarelto治疗组在数值上略低(复发性VTE事件发生率:1.2%[n=4] vs 3.0%[n=5];HR=0.40,95%CI:0.11-1.41),两个治疗组均无致命性VTE事件发生。(2)临床相关出血方面2个组相似,Xarelto治疗组和标准抗凝组发生率分别为3.0%(n=10,均为非大出血)和1.9%(n=3,2例大出血和1例非大出血)(HR=1.58,95%CI:0.51-6.27)。(3)复发性VTE和大出血复合终点(净临床获益)方面,Xarelto治疗组发生率为1.2%,标准抗凝组发生率为4.2%(HR=0.30,95%CI:0.08-0.93)。(4)在基线和治疗期结束时进行重复成像,显示Xarelto对血栓负担的改善作用优于标准抗凝治疗(p=0.012):初始VTE量完全消除率,Xarelto治疗组为38.5%,标准抗凝组为26.1%(总反应:1.72,95%CI:1.12-2.69)。
 
   到目前为止,儿童抗凝治疗方案主要基于观察数据和成人数据的外推。EINSTEIN-Jr研究代表了儿科VTE治疗的一个重大进步。
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原文出处:Positive CHMP opinion for extension of rivaroxaban marketing authorization to treat venous thromboembolism (VTE) in children
 
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