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Sarclisa皮下注射剂型获FDA批准用于治疗多发性骨髓瘤
据赛诺菲7月10日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准靶向CD38的细胞溶解性抗体药物 Sarclisa(艾沙妥昔单抗) 的皮下注射制剂 Sarclisa Escena ,用于治疗多发性骨髓瘤,可与标准治疗方案联合使用。这是首款通过穿戴式身体注射...
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Sarclisa获批用于治疗不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤
赛诺菲近日宣布,美国FDA已批准Sarclisa(isatuximab,艾萨妥昔单抗)与硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)联合使用,作为不符合自体干细胞移植(ASCT)条件的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)成年患者的一线治疗选择。 对于不适合移植的NDMM患者...
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Isatuximab用于不适合移植的多发性骨髓瘤获FDA优先审查
近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已同意优先审查Isatuximab联合标准护理硼替佐米、来那度胺和地塞米松(VRd)治疗不适合移植的新诊断多发性骨髓瘤(NDMM)患者的补充生物制剂许可申请(sBLA)。预计监管机构将于2024年9月27日做出批准决...
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Sarclisa(isatuximab-irfc)注射剂说明书-价格-功效与作用-副作用
Sarclisa(isatuximab-irfc)注射剂说明书 2020年3月2日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Sarclisa(isatuximab-irfc)注射剂联合泊马度胺和地塞米松,用于治疗已接受过至少2种疗法(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的复发难治性多发性...
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Sarclisa(isatuximab)联合用药显著改善复发多发性骨髓瘤患者的无进展生存期
目前,多发性骨髓瘤仍然是一种不可治愈的恶性肿瘤,大多数患者会在治疗或缓解期后复发,或对治疗无应答或不再应答。在复发或难治性多发性骨髓瘤患者中,更新的临床研究数据显示,与单独使用卡非佐米加地塞米松相比,在...
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多发性骨髓瘤药物Sarclisa安全性和疗效如何?
2020年3月2日,美国食品药品监督管理局(FDA)批准将Sarclisa(isatuximab-irfc)与pomalidomide和地塞米松(pom-dex)联合用于治疗复发性难治性多发性骨髓瘤(RRMM)的成年人,其已经接受了至少两种先前的治疗方法,包括来那度胺和蛋白酶...
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多发性骨髓瘤靶向药Sarclisa向欧盟申请第二种组合疗法已获批
赛诺菲(Sanofi)近日宣布,欧盟委员会(EC)已批准CD38靶向抗体药物Sarclisa(isatuximab),联合卡非佐米(carfilzomib,Kyprolis)和地塞米松方案(Kd),用于治疗既往已接受过至少一种疗法的复发性多发性骨髓瘤(MM)成人患者。...
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FDA批准Sarclisa与卡非佐米和地塞米松(Kd)标准治疗联用治疗RRMM,疾病进展或死亡风险降低了45%
2021年3月31日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了Sarclisa伊索昔单抗(Isatuximab)联合卡夫唑米和地塞米松(KD)治疗成人复发性或难治性多发性骨髓瘤(RRMM)。 这标志着FDA对Sarclisa的第二次批准,这也是与柚皮酰亚胺和地塞米松(POM-Dex)联合应...
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多发性骨髓瘤CD38靶向抗体Sarclisa第二种组合疗法获CHMP推荐批准
赛诺菲(Sanofi)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已发布一份积极审查意见,推荐批准CD38靶向抗体药物 Sarclisa ( isatuximab ),联合卡非佐米(carfilzomib,Kyprolis)和地塞米松方案(Kd),用于治疗既往已...
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赛诺菲骨髓瘤新药Sarclisa3期临床达到了主要终点
2020年3月2日,美国食品和药物管理局(FDA)批准了 Sarclisa(isatuximab-irfc)注射剂联合泊马度胺和地塞米松,用于治疗已接受过至少2种疗法(包括来那度胺和蛋白酶体抑制剂)的复发难治性多发性骨髓瘤(RRMM)成人患者。 Sarclisa是...
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英国NICE批准骨髓瘤新药Sarclisa治疗复发/难治性多发性骨髓瘤(RRMM)!
英国国家卫生与临床优化研究所(NICE)近日推荐,在国家医疗服务系统(NHS)中使用赛诺菲(Sanofi) CD38靶向抗体药物Sarclisa(isatuximab) ,联合泊马度胺和地塞米松(pom-dex),用于治疗先前已接受过来那度胺和一种蛋白酶体抑制...
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骨髓瘤新药Sarclisa(isatuximab)第2项III期IKEMA临床试验提前成功
赛诺菲(Sanofi)近日宣布,评估CD38靶向抗体药物Sarclisa(isatuximab)治疗复发和/或难治性多发性骨髓瘤(MM)的III期IKEMA临床试验取得了阳性结果。 IKEMA(NCT03275285)是一项随机、多中心、开放标签III期临床试验,在16个国家的69个临...
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