Perjeta (pertuzumab)药物指南

2017年12月20日，美国食品和药物管理局批准帕妥珠单抗（PERJETA，Genentech，Inc。）与曲妥珠单抗联合化疗，作为HER2阳性早期乳腺癌复发风险高的患者的辅助治疗。

 

批准基于来自APHINITY（NCT01358877）的数据，这是一项多中心，随机，双盲，安慰剂对照试验，对4804例HER2阳性早期乳腺癌患者进行随机分组前切除原发肿瘤。然后将患者随机接受帕妥珠单抗或安慰剂，与佐剂曲妥珠单抗和化疗联合使用。主要疗效结果是侵袭性无病生存（IDFS），定义为从随机化到首次发生同侧局部或区域浸润性乳腺癌复发，远处复发，对侧浸润性乳腺癌或任何原因死亡的时间。

 

中位随访45.4个月后，意向治疗人群中IDFS事件的比例在帕妥珠单抗组为7.1％（n = 171），安慰剂组为8.7％（n = 210）（HR 0.82）; 95％CI：0.67,1.00; p = 0.047）。高危患者包括激素受体阴性或淋巴结阳性的患者。在帕妥珠单抗和安慰剂组中，激素受体阴性患者的IDFS事件比例分别为8.2％（n = 71）和10.6％（n = 91）（HR 0.76,95％CI 0.56,1.04）。在帕妥珠单抗和安慰剂组中，淋巴结阳性疾病患者的IDFS事件比例分别为9.2％（n = 139）和12.1％（n = 181）（HR 0.77,95％CI 0.62,0.96）。总体生存数据尚未成熟。

 

在接受帕妥珠单抗联合曲妥珠单抗和APHINITY化疗的患者中，至少有30％的患者出现不良反应，包括腹泻，恶心，脱发，疲劳，周围神经病变和呕吐。最常见的3-4级不良反应（> 2％）为中性粒细胞减少，发热性中性粒细胞减少，腹泻，中性粒细胞计数减少，贫血，白细胞计数减少，白细胞减少，疲劳，恶心和口腔炎。

 

初始帕妥珠单抗剂量为840mg，以60分钟静脉内输注给药，之后每3周一次，给予420mg，以30至60分钟静脉内输注给药。

 

什么是Perjeta？

Perjeta含有pertuzumab单克隆抗体活性成分，是一种用于治疗转移性乳腺癌和早期乳腺癌的处方药。它仅用于肿瘤已检测为HER2阳性的患者。

对于转移性乳腺癌，Perjeta与赫赛汀和化疗药物多西紫杉醇一起使用。对于早期乳腺癌，Perjeta与赫赛汀和化疗药物一起使用。

有关赫赛汀和其他化疗药物的更多信息，请向您的医生，护士或药剂师咨询这些药物的消费者医学信息（CMI）传单。

 

在您使用Perjeta前，请告知您的医生您的所有医疗状况，包括：

1.任何过敏或过敏反应的迹象和症状，包括：

·呼吸困难时脸部，嘴唇，舌头或喉咙肿胀，

·身体其他部位肿胀

·呼吸短促，喘息或呼吸困难

·皮疹，瘙痒或荨麻疹

·感到恶心（恶心）

·发烧，发冷

·感觉累了

·头痛

2任何心脏症状的迹象和症状，包括：

·轻体力活动（如散步）后呼吸短促或容易疲倦

·晚上呼吸急促，尤其是平躺时

·由于液体积聚导致手或脚肿胀

·咳嗽

·心跳异常或不规律

3.任何一种以下情况需要此药物治疗，请遵照医生的指示，包括：

·如果您出现严重或持续性腹泻，请立即告诉您的医生或护士。

·告诉所有正在治疗您的医生，牙医和药剂师，您正在接受Perjeta。

·如果您怀孕或打算在接受Perjeta时或在您最后一次Perjeta治疗后7个月内开始一个家庭，请告诉您的医生。

·务必将所有诊断结果都保留在医生处，以便检查您的疗程。

 

Perjeta可能会引起的副作用，包括：

·输液反应

·过敏反应/过敏反应

·发热性中性粒细胞减少症

·腹泻
 

在输液期间，如果您发现以下任何一种情况（特别是在第一次输液期间），请立即告诉您的医生或护士：

·呼吸困难时脸部，嘴唇，舌头或喉咙肿胀，

·身体其他部位如手或脚肿胀

·呼吸短促，喘息或呼吸困难

·心跳异常或不规律

·皮疹，瘙痒或荨麻疹

·感到恶心（恶心）

·腹泻

·发烧或发冷

·头痛

·疲劳或疲倦

·咳嗽

这些可能是严重的副作用。您可能需要就医。
 

在输液后，如果您发现以下任何一种情况，请立即告诉您的医生或前往距离您最近的医院的急症室：

·呼吸困难时脸部，嘴唇，舌头或喉咙肿胀，

·手或脚严重肿胀

·严重呼吸急促，喘息或呼吸困难

·严重的胸痛，扩散到手臂，颈部，肩部或背部

·心跳异常或不规律

·皮疹，瘙痒或荨麻疹

·发烧或发冷

·严重的咳嗽

如果您发现以下任何情况，请尽快告诉您的医生或护士：

·上面列出的任何副作用

·腹泻或便秘

·消化不良或胃痛

·口腔，喉咙或肠道疼痛

·在轻松的身体活动（如散步）后更容易疲倦

·呼吸短促，尤其是躺下或因呼吸困难而从睡梦中醒来时

·指甲问题尤其是指甲与皮肤相遇的炎症

·脱发

·感到头晕，疲倦，脸色苍白

·潮热

·经常感染，如发烧，严重的寒战，喉咙痛或口腔溃疡

·鼻子流血

·眼睛问题，如更易流泪

·失眠

·虚弱，麻木，刺痛，刺痛或疼痛的感觉，主要影响脚和腿

·食欲不振，味觉丧失或改变

·关节或肌肉疼痛，肌肉无力