2026年2月13日，Acrotech Biopharma Inc.宣布美国FDA已批准非类固醇类药物Adquey(difamilast 1%)软膏的新药申请，用于局部治疗2岁及以上成人和儿童患者的轻中度特应性皮炎(AD)。该批准为美国数百万AD患者提供了另一种选择，为可能导致长期副作用的类固醇药物提供了更安全的替代方案。
【生产企业】：Acrotech Biopharma Inc.
【规格】：1%；27g/管、85g/管。
【商标】：Adquey
【通用名】：difamilast
【性状】：本品为白色至类白色软膏。
【贮藏】：原包装储存在20°C-25°C的环境中，允许短暂储存于15°C-30°C冰。请避光、避热、防潮存放。请将管帽盖紧。
【Adquey适应症和用途】
Adquey适用于2岁及以上成人和儿童患者的轻中度特应性皮炎的局部治疗。
【Adquey用法用量】
• 仅供局部（皮肤）外用，严禁用于眼部、口服或阴道内。
• 每天两次，在患处涂抹薄薄的一层，并完全揉搓至吸收。涂抹后请洗手。
注意：涂抹药膏时，请避开已感染的皮肤区域。
【Adquey禁忌症】
暂无相关信息。
【Adquey不良反应】
最常见的不良反应（发生率≥1%）是鼻咽炎。
【Adquey药物相互作用】
尚未开展过外用本品与临床药物的相互作用试验。
• CYP450酶：本品是CYP3A4和CYP1A2的底物。在临床相关浓度下，预计本品不会抑制CYP1A2、CYP2A6、CYP2B6、CYP2C8、CYP2C9、CYP2C19、CYP2D6、CYP2E1和CYP3A4。在临床相关浓度下，本品诱导CYP1A2、CYP2B6、CYP2C9和CYP3A4的作用预计较低。
• 转运系统：本品是乳腺癌耐药蛋白（BCRP）的底物，但不是P-糖蛋白（P-gp）、OATP1B1或OATP1B3的底物。在临床相关浓度下，本品预计不会抑制P-gp、BCRP、OAT1、OAT3、OCT1、OCT2、OATP1B1、OATP1B3、MATE1或MATE2-K。
【Adquey特殊人群中的使用】
• 怀孕：妊娠期局部使用本品的现有数据不足以评估该药物是否与重大出生缺陷、流产或其他不良母体或胎儿结局存在关联风险。
• 哺乳：目前尚无关本品或其代谢物是否存在于母乳中、对母乳喂养婴儿的影响，以及对乳汁生成影响的数据。为尽量减少婴儿可能的接触，建议哺乳期妇女不要将本品直接涂抹于乳头或乳晕部位。若需涂抹于患者胸部，请避免通过直接接触使婴儿皮肤暴露。
• 儿科用药：本品用于2岁及以上儿童轻至中度特应性皮炎局部治疗的安全性和有效性已得到证实。
• 老年用药：临床试验中，有2名受试者年龄为65岁或以上，无1名受试者年龄达到75岁或以上。临床试验未纳入足够数量的65岁及以上受试者，因此无法确定他们与年轻成人受试者是否存在不同的反应。
【Adquey一般描述及作用机制】
Adquey是一种新型非类固醇类磷酸二酯酶4(PDE4)抑制剂，该酶在皮肤炎症和瘙痒中起着重要作用。通过阻断PDE4，它可以改变细胞信号传导并降低皮肤中的某些炎症信号（各种细胞因子和趋化因子的产生）。其缓解湿疹的确切机制尚未明确。
【Adquey患者资讯资料】
1. 告知建议患者或护理人员，本品仅供外用，不可用于眼科、口服或阴道内使用。见【用法用量】
2. 建议哺乳期妇女不要将本品直接涂抹于乳头或乳晕，以尽量减少婴儿可能的接触。指导患者避免治疗部位与婴儿皮肤发生意外接触。见【特殊人群中的使用】
信息来源：
[1]https://adquey.com/difamilast(ADQUEY)PI-02.2026.pdf
注：药品如有新包装，以新包装为准。以上中文说明书信息概要由香港济民药业整理编辑，仅供参考，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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