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武田Adcetris获欧盟批准成霍奇金淋巴瘤一线治疗

[ 人气:168 | 日期: 2018-12-17 | 返回 | 打印 ]

       近日,Adcetris(brentuximab vedotin)是由西雅图遗传学公司(Seattle Genetics)研制,后武田达成授权协议,获得了该药在除美国和加拿大之外全球其他国家的商业化权利。该药被欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)批准其联合化疗方案AVD(阿霉素、长春新碱和达卡巴嗪),作为一线疗法用于既往未接受治疗的CD30阳性 IV期霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者的治疗。
 
武田Adcetris获欧盟批准成霍奇金淋巴瘤一线治疗_香港济民药业
 
       Adcetris是HL的明确生物标志物,它由靶向CD30蛋白的一种单克隆抗体和一种微管破坏剂(单甲基auristatin E,MMAE)通过一种蛋白酶敏感的交联剂偶联而成。CD30蛋白是经典霍奇金淋巴瘤(HL)及系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)的明确标志物,而Auristatin E可通过抑制微管蛋白的聚合作用阻碍细胞分裂。Adcetris在血液中可稳定存在,在被CD30阳性肿瘤细胞内化后,可释放出MMAE。
 
       Adcetris之所以得到CHMP的积极推荐是因为一项III期临床研究ECHELON-1的数据。该研究是在一群新诊晚期NH成人患者中开展,受试者随机分成两组,分别接受了Adcetris联合化疗方案AVD(阿霉素+长春新碱+达卡巴嗪)的治疗和目前的一线治疗NH的标准护理方案ABVD(阿霉素+博来霉素+长春新碱+达卡巴嗪),两种治疗方案进行对比其有效性和安全性。研究共入组了1334例经组织学确诊为III期或IV期HL的受试者,他们之前都没有接受过全身化疗或放疗。
 
       研究数据表明了,与标准疗法ABVD治疗组相比,Adcetris+AVD治疗组改良无进展生存(mPFS)显著改善(HR=0.770,p=0.035)。而且在IV期HL患者中,与ABVD对照组相比,Adcetris+AVD治疗组表现出更高的治疗受益(mPFS:HR=0.71,p=0.023),这相当于IV期HL患者中疾病进展、死亡风险或对额外抗癌疗法需求显著降低了29%。而且接受Adcetris+AVD方案的受试者显示出的耐受性都良好。
 
       截止目前,Adcetris获得了包括70多个国家在内的6个适应症,但值得注意的是,不同国家的适应症也有所区别。Adcetris的适应症包括:
 
       1.联合化疗方案CHP(环磷酰胺+阿霉素+强的松)一线治疗系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或其他CD30阳性外周T细胞淋巴瘤(PTCL,包括血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤[AITL]以及未另行特别说明的PTCL)成人患者。
 
       2.联合化疗方案AVD(阿霉素、长春碱和达卡巴嗪)一线治疗III期或IV期经典霍奇金淋巴瘤(cHL)成人患者。
 
       3.用于接受自体造血干细胞移植(auto-HSCT)后具有升高的复发或进展风险的cHL成人患者的巩固治疗。
 
       4.用于auto-HSCT失败或接受至少2种多药化疗方案失败且不适合auto-HSCT的cHL成人患者。
 
       5.接受至少一种多药化疗方案失败的sALCL成人患者。
 
       6.先前已接受系统疗法的原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤(pcALCL)或CD30阳性蕈样肉芽肿(MF)成人患者。


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