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2018年FDA批准上市的12个抗肿瘤药物

[ 人气:135 | 日期: 2020-07-31 | 返回 | 打印 ]

2018年即将完美落幕,而新型抗癌药物一直是医学界及众多患者、家属们的关注重点,那么截至今年12月,美国FDA批准了哪些抗肿瘤药物呢? 它们包括了用于治疗胃肠胰腺神经内分泌瘤、非小细胞肺癌等12个抗肿瘤药物。以下是今年新批准药物的简单说明。
 
2018年FDA批准上市的12个抗肿瘤药物_香港济民药业
 
一、Lutathera(lutetium Lu 177 dotatate)镥 177 注射液(LUTETIUM DOTATATE LU-177)
 
该药中文名称为镥 177 注射液,于1月26日上市。
 
Lutathera分别获得了“孤儿药”指定以及“优先审评“地位,获批用于生长抑素受体阳性的胃肠胰腺神经内分泌肿瘤(GEP-NETs)成年患者的治疗,包括前肠、中肠、后肠神经内分泌肿瘤。
 
Lutathera是一种Lu-177标记的生长激素抑制素类似物肽,它属于新兴的肽受体放射性核素疗法(PRRT),也是美国FDA批准的首款PRRT药物,能结合肿瘤细胞表面的生长抑素受体,并进入细胞,通过放射性对肿瘤细胞造成损伤。
 
该药用法用量:每8周给予7.4 GB q(200 mCi),共给4次药(4 疗程)。至少在用药前4周停止使用长效生长抑素类似物(如长效奥曲肽),必要时可使用短效奥曲肽控制症状,但使用本药前至少24小时不得使用短效奥曲肽。
 
Lutathera有严重副作用警告,患者在用药前须知,包括骨髓抑制、继发性骨髓增生异常综合征和白血病的发展倾向、肾毒性、肝毒性、身体激素水平异常和不孕症。
 
二、Apalutamide(阿帕他胺/阿帕鲁胺)
 
这是一种雄激素受体抑制剂,于2月14日上市,主要是用于治疗非转移性, 激素治疗后疾病仍进展的前列腺癌。由研究认为阿帕鲁胺可显著降低非转移去势抵抗性前列腺癌患者的疾病转移风险。
 
该药是口服用药240 mg,整片吞服,一天一次,可与或不与食物同服。同时应与促性腺激素释放激素类似物联用或行双侧睾丸切除。
 
三、Encorafenib(康奈非尼)
 
这是一种激酶抑制剂,与Birimetinib联合用于治疗患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑素瘤患者,于6月27日上市。
 
Encorafenib可在无细胞无细胞试验中靶向BRAF V600E以及野生型BRAF和CRAF,IC50值分别为0.35,0.47和0.3nM。BRAF基因中的突变,例如BRAF V600E,可导致组成型活化的BRAF激酶,其可刺激肿瘤细胞生长。 Encorafenib还能够在体外与其他激酶结合,包括JNK1,JNK2,JNK3,LIMK1,LIMK2,MEK4和STK36,并且在临床可实现的浓度(≤0.9μM)下显着降低配体与这些激酶的结合。
 
该药是口服用药450 mg,一天一次,可与或不与食物同服。直至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
 
四、 Mektovi(Binimetinib)
 
Mektovi是一种激酶抑制剂,与encorafenib联合用于治疗患有BRAF V600E或V600K突变的不可切除或转移性黑色素瘤患者,于6月27日上市。
 
用法:口服 45 mg,12 小时一次,一天 2 次,可与或不与食物同服,直至疾病进展或出现不可耐受的毒性;
 
对于中或重度肝功能损伤的患者,推荐剂量为口服 30 mg,一天 2 次。
 
五、Ivosidenib 
 
异柠檬酸脱氢酶-1(IDH1)抑制剂,7 月 20 日批准上市,治疗具有易感基因 IDH1 突变,复发或难治性的的成人急性髓细胞性白血病(AML)。
 
Binimetinib和encorafenib靶向RAS/RAF/MEK/ERK途径中的两种不同激酶。相比单独一种药物,共同给予encorafenib和binimetinib导致更强的抗增殖作用。
 
口服用药500 mg,一天一次,可与或不与食物同服,治疗直至病情进展或不可耐受的毒性。
 
六、POTELIGEO(mogamulizumab-kpkc)注射液 
 
CC 趋化因子受体 4 型(CCR4)定向的单克隆抗体,用于治疗至少一次全身治疗后复发或难治性蕈样真菌病(MF)或Sézary综合征(SS)的成年患者。该批准为MF患者提供了一种新的治疗选择,并且是FDA首次专门针对SS的药物批准。于8月8日批准上市。
 
用于静脉注射,1 mg/kg ,静滴 60 分钟以上。第一疗程,d 1、8、15、22 用药,28 天为一疗程。自第二疗程开始,d 1、d15 用药。使用至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
 
七、Duvelisib 
 
Duvelisib(IPI-145) ,是磷酸肌醇3-激酶(PI3K)-δ和PI3K-γ 的一种新型口服双重抑制剂,9月24日批准上市,作为单药治疗用于先前接受过至少 2 种治疗的复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL),小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)和滤泡性淋巴瘤患者。
 
该药起始剂量为 25 mg,口服,一日 2 次,28 日为一个治疗周期。
 
 
9月27日,美国FDA批准了辉瑞公司(Pfizer)公司研发的Vizimpro(Dacomitinib,达克替尼)作为一线疗法治疗携带EGFR基因外显子19缺失或外显子21 L858R置换突变的转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者。
 
这种EGFR 酪氨酸激酶抑制剂,应当给予口服用药,45mg,一天一次,可与或不与食物同服,使用至疾病进展或出现不可耐受的毒性。
 
九、Libtayo(cemiplimab-rwlc)注射液
 
9月28日,由再生元制药研发的Libtayo(cemiplimab-rwlc)静脉注射液获FDA批准用于转移性皮肤鳞状细胞癌(CSCC)或局部晚期CSCC治疗,适用于不能实施治愈性手术或治愈性放疗的患者。这是FDA批准的首个专门用于晚期CSCC的药物。
 
Libtayo通过靶向细胞通路PD-1(在人体免疫细胞及某些癌细胞发现的蛋白质)而发挥作用。该药物通过阻断这一通路,可以帮助人体免疫系统抗击癌细胞。 
 
该药一次静脉输注 350 mg,输注时间需至少30分钟,每3周一次。治疗直至病情进展或不可耐受的毒性。
 
十、Talzenna(talazoparib)
 
美国FDA宣布,批准辉瑞(Pfizer)公司的PARP抑制剂Talzenna(talazoparib)10月16日上市,用以治疗携带生殖系BRCA突变(有害或怀疑有害),HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者。
 
用法:口服 1 mg,整粒吞服,不得将胶囊打开或溶解。一天一次,可与或不与食物同服。治疗直至病情进展或不可耐受的毒性。
 
十一、 Lorlatinib(劳拉替尼
 
这是一种ALK酪氨酸激酶抑制剂,在11月2日获得FDA批准上市,主要用于治疗ALK阳性转移性非小细胞肺癌;但同时需满足以下任一条件:1.使用克唑替尼或至少一种其他 ALK 抑制剂后进展的患者;2.使用阿来替尼或赛瑞替尼作为 ALK 阳性非小细胞肺癌患者一线治疗后进展的患者。
 
用法:口服 100 mg,整片吞服,不得咀嚼,压碎或分解,一天一次,可与或不与食物同服。治疗直至病情进展或不可耐受的毒性。
 
 
11月26日,TRK抑制剂Larotrectinib获批上市,用于儿童和成人 NTRK 基因融合的实体瘤;同时满足以下条件:1.无已知的获得性耐药突变基因;2.转移性肿瘤或手术切除可能产生严重并发症而无法手术的实体瘤;3.经治进展或已无有效可选方案的实体瘤。
 
用法:体表面积<1 m2,一次口服 100 mg/m2, 一天 2 次;体表面积>1 m2,一次口服 100 mg, 一天 2 次;可与或不与食物同服。治疗直至病情进展或不可耐受的毒性。 
 


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