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膀胱过度活动症新药Gemtesa(维贝格龙)在美获批

[ 人气:120 | 日期: 2022-11-23 | 返回 | 打印 ]

Gemtesa(vibegron)维贝格龙是一款每日口服一次的β3肾上腺素能受体激动剂。研究表明,它能够选择性地激活β3肾上腺素能受体,这是膀胱平滑肌中最常见的β肾上腺素能受体,从而舒张平滑肌,提高膀胱容量,进而减轻OAB的症状。

2020年12月23日,Urovant Sciences公司宣布美国FDA批准β3肾上腺素能受体激动剂Gemtesa(vibegron)上市治疗伴有急迫性尿失禁(UUI)、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症(OAB)成人患者。
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值得一提的是,Gemtesa是自2012年以来美国FDA批准治疗这类患者的首个口服处方药。
 
美国FDA的批准是基于包括超过4000例OAB患者的广泛临床开发项目的结果,包括一项为期12周的双盲、含安慰剂对照的3期临床试验EMPOWUR,和双盲EMPOWUR长期扩展研究。
 
这些试验数据显示,与安慰剂相比,Gemtesa导致患者每日UUI、排尿和尿急发作次数显著减少,排尿量增加。值得注意的是,在关键性EMPOWUR研究中,与安慰剂相比,Gemtesa没有增加任何高血压不良事件的出现,也没有与经CYP2D6代谢的药物发生相互作用(许多常见药物都是经CYP2D6代谢)。
 
Gemtesa报告的最常见不良反应(≥2%)为头痛,尿路感染,鼻咽炎,腹泻,恶心和上呼吸道感染。
 
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