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每日仅口服一次!膀胱过度活动症新药Gemtesa(维贝格龙)在美国上市

[ 人气:183 | 日期: 2022-11-23 | 返回 | 打印 ]

   Urovant Sciences公司近日宣布,在美国市场推出Gemtesa(vibegron,维贝格龙)75mg片剂,该药每日口服一次,用于治疗伴有急迫性尿失禁(UUI)、尿急、尿频症状的膀胱过度活动症(OAB)患者。
每日仅口服一次!膀胱过度活动症新药Gemtesa(维贝格龙)在美国上市_香港济民药业
Gemtesa(vibegron,维贝格龙)
 
 
   OAB成人患者可能会出现UUI、尿急和尿频等症状,这些症状对日常活动有很大影响。Gemtesa是一种口服、每天一次的片剂,每片含有75mg vibegron,这是一种小分子β3肾上腺素能受体激动剂,通过放松逼尿肌,使膀胱能容纳更多的尿液,从而减轻OAB的烦人症状。
 
   Gemtesa是第一种不需要剂量滴定的每日一次β3-激动剂,值得注意的是,在关键3期EMPOWUR研究中,与安慰剂相比,Gemtesa没有增加高血压的不良事件,并且与CYP2D6代谢的药物没有相互作用,这一点很重要,因为许多常见的药物都是由CYP2D6代谢的。
 
   Gemtesa于2020年12月获得美国FDA批准,标志着自2012年以来该机构批准的首个新的口服品牌OAB药物。此外,Gemtesa是第一个也是唯一一个在标签中有尿急数据和没有血压警告的β3激动剂。
 
   临床数据显示,在治疗第12周,与安慰剂相比,Gemtesa显著减轻了全部3种OAB关键症状,并且没有已知的β-3激动剂类相关的认知能力下降。
 
   Gemtesa的处方信息中包含了明确显示尿急事件减少的数据,这在目前可用的OAB药物中是独一无二的。尿急事件减少数据对OAB患者及其医疗保健提供者尤其相关,因为这些数据表明Gemtesa对该病的标志性症状有直接影响。通过成功地治疗临床症状,Gemtesa可以让患者克服OAB对他们日常生活的破坏性影响。
 
   Gemtesa的监管批准,基于一项涉及4000多例OAB患者的广泛临床开发项目的结果,其中包括一项关键的12周双盲、安慰剂对照3期EMPOWUR研究(每日一次75mg)、双盲EMPOWUR长期扩展研究。在EMPOWUR研究中,数据显示,与安慰剂组相比,Gemtesa治疗组患者每日UUI、排尿和急症发作次数显著减少,排尿量增加。该研究中,发生在≥2%患者中的最常见不良反应是头痛、鼻咽炎、腹泻、恶心和上呼吸道感染。Gemtesa显示与安慰剂具有相同的高血压和血压升高不良事件发生率。
 
原文出处:Urovant Sciences Announces U.S.Commercial Launch of GEMTESA (vibegron) 75 mg Tablets for Patients withOveractive Bladder
 
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