住友制药公司公布了一项3期临床研究的阳性顶线结果，该研究评估了vibegron对患有膀胱过度活动症(OAB)并接受良性前列腺增生(BPH)药物治疗的男性中的疗效和安全性。该研究结果符合其主要终点和所有次要终点。共同主要终点包括每天排尿(排尿)发作的平均次数相对于基线的变化和每天尿急发作(难以控制的突然尿急)的平均次数相对于基线的变化。
vibegron是一种β-3肾上腺素能激动剂，2021年4月以商品名GEMTESA（中文名为维贝格龙）在美国上市，用于治疗伴有成人急迫性尿失禁、尿急和尿频症状的膀胱过度活动症(OAB)。
这项多中心、随机、双盲、URO-901-3005研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03902080)包括1105名患有OAB症状的男性，他们正在接受前列腺增生药物治疗(例如，α受体阻滞剂单药治疗或α受体阻滞剂联合5α还原酶抑制剂治疗)。研究参与者被随机分配接受每天口服一次vibegron 75mg，或安慰剂，持续24周。
结果显示，vibegron治疗符合主要终点，证明每日排尿量从基线有统计学显著减少(-2.04[SE:0.109]；P <.0001)和每日尿急发作(-2.88[SE:0.164]；P <.0001)，分别为-1.30[标准差:0.109]和-1.93[标准差:0.164]。
此外，与安慰剂相比，vibegron在关键次要终点方面具有统计学显著性降低，包括每晚夜尿症发作的平均次数(分别为-0.88 vs-0.66；p = . 0015)；每天急迫性尿失禁发作的平均次数分别为-2.19对-1.39；p = . 0034)；和国际前列腺症状存储评分(分别为-3.0对-2.1；P =.0001) 。
Vibegron还与平均每次排尿量(25.63毫升)相比安慰剂(10.56毫升；P <.0001)。试验中没有报告新的安全信号。
完成URO-901-3005的患者有资格继续参加开放标签URO-901-3006扩展研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04103450)。结果显示：所有的终点都维持到52周。
这些结果将在未来的医学大会上公布。此外，GEMTESA用于接受前列腺增生药物治疗的OAB症状男性尚未被批准，其安全性和有效性尚未得到任何监管机构的评估。
参考来源：Sumitomo Pharma announces positive topline results from phase 3 clinical studies evaluating vibegron in men with overactive bladder symptoms receiving pharmacological therapy for benign prostatic hyperplasia. News release. Sumitomo Pharma. September 11, 2023.
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