住友制药美国公司于5月13日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经接受了Vibegron的补充新药申请(sNDA)，用于治疗患有膀胱过度活动症(OAB)症状的男性，这些男性正在接受良性前列腺增生(BPH)的药物治疗。监管决定预计将于2024年第三季度做出。
vibegron是一种β-3肾上腺素能受体（β3）激动剂，选择性靶向β3肾上腺素能受体，通过松弛膀胱逼尿肌来增加容量，从而减轻OAB症状。目前以Gemtesa(中文名：维贝格龙)品牌销售，用于治疗成人膀胱过度活动症(OAB)的急迫性尿失禁、尿急和尿频症状。此外，在中国和欧洲，该药物正在接受治疗OAB的3期临床研究。
如果获得批准，vibegron将是第一个也是唯一一个用于治疗患有OAB症状并接受前列腺增生药物治疗的男性的β-3激动剂。
sNDA得到了3期URO-901-3005研究(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03902080)数据的支持，该研究包括1105名患有OAB症状的男性，他们正在接受前列腺增生药物治疗(例如，α受体阻滞剂单药治疗或α受体阻滞剂联合5α还原酶抑制剂治疗)。
研究参与者被随机分配接受每日一次口服75毫克 vibegron或安慰剂，持续24周。 结果显示，与安慰剂相比，vibegron治疗显著减少了每天平均排尿次数（P <.0001；共同主要终点）和平均每日尿急次数（P <.0001；共同主要终点）。
使用vibegron还观察到每晚夜尿症发作的平均次数显著减少；每天急迫性尿失禁发作的平均次数；和国际前列腺症状储存评分与安慰剂(所有次要终点)。试验中没有报告新的安全信号。
住友制药美国公司总裁兼首席执行官Tsutomu Nakakawa博士表示：“我们很高兴FDA认可了我们申请中URO-901-3005研究中vibegron 3期数据的实力。” 在审查期间与FDA合作，希望能够为接受BPH药物治疗、患有OAB症状的男性提供一种新的、安全且有效的治疗选择。”
参考来源：
Sumitomo Pharma announces FDA acceptance of supplemental New Drug Application for vibegron in men with overactive bladder symptoms receiving pharmacological therapy for benign prostatic hyperplasia. News release. Sumitoma Pharma. May 13, 2024.
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