近日，渤健(Biogen)宣布将停止阿尔茨海默症治疗药物Aduhelm (aducanumab-avwa，中文名：阿杜那单抗)的开发和商业化。
这是一种静脉注射药物，于2021年6月通过美国FDA的加速批准途径获得批准，用于治疗阿尔茨海默症(AD)，这一决定面临争议，因为许多人认为没有足够的证据证明患者受益。
Biogen说，FDA决定要求进行的4期上市后验证性ENVISION研究现在将被终止。
据该制药商概述说，该决定与任何安全或疗效问题无关，但它“考虑了上市后确认性ENVISION研究所需的时间和投资，以及潜在的Aduhelm FDA传统批准时该领域可能取得的进展”。
此外，该公司说，已记录了与2023年第四季度该项目结算成本相关的约6000万美元的一次性费用，并将把Aduhelm的权利交还给Neurimmune，该公司于2007年从Neurimmune获得了该药物的许可。
渤健表示，现在将专注于与卫材合作的阿尔茨海默氏病药物Leqembi/乐意保（lecanemab-irmb，仑卡奈单抗）以及潜在的新治疗模式。
Leqembi于2023年7月获得FDA的传统批准，用于轻度认知障碍或早期阿尔茨海默病患者，每两周静脉输注一次。
卫材在传统途径下申请批准的补充生物制剂得到了3期确认性Clarity AD临床试验数据的支持，在该试验中，与安慰剂相比，Leqembi在18个月时在全球认知和功能量表上减少了27%的临床下降 。
Biogen总裁兼首席执行官Christopher Viehbacher表示:“我们计划与卫材一起进一步推进Leqembi的推出，并继续通过开发我们管线中的其他产品来支持创新。
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