近日，Aldeyra Therapeutics宣布其0.25% Reproxalap滴眼液在第二个3期干眼症试验中达到了主要终点。
干眼症(DED)是一种复杂的慢性疾病，其特征在于眼部不适、视觉障碍、泪膜不稳定、泪液渗透压增加、结膜发红和眼表炎症，在严重情况下可导致失明。这种疾病通常是由炎症引起的，需要长期治疗才能有效控制。在患有DED的患者群体中，对于具有改善的滴眼液体验的新疗法存在明显未满足的需求。
目前，干眼症的治疗方案包括人工泪液、抗炎药、抗生素和免疫抑制剂。除了局部用皮质类固醇（会导致眼部毒性，且必须限制短期使用）外，0.05%环孢素眼用乳剂和5% lifitegrast(立他司特)眼用溶液是仅有的两种经美国FDA批准用于治疗干眼症的抗炎眼科药物，而lifitegrast是唯一获批用于治疗干眼症体征和症状的药物。
Reproxalap是一款潜在“first-in-class”的在研小分子活性醛抑制剂。活性醛含量会在眼部或系统性发炎时上升，造成眼睛发炎、泪水分泌降低、眼睛发红以及改变泪水内脂质组成，许多干眼症患者具有较高的活性醛水平。Reproxalap通过与活性醛共价结合，防止它们与蛋白产生相互作用，从而降低眼部的炎症。
这项随机、双盲、赋形剂对照的干眼症试验(ClinicalTrials.gov识别号:NCT06493604)评估了0.25% reproxalap对116名干眼症患者的疗效和安全性。研究参与者被随机分配接受0.25% reproxalap(n=58)或赋形剂对照(n=58)。
研究结果显示，根据进入眼室后80至100分钟的眼部不适症状评分(0-100)，0.25% reproxalap在减少眼部不适(干眼症的一种症状)方面优于赋形剂对照组(主要终点；最小二乘均差，-6.5[95%CI，-10.5，-2.5]；P =.002)。
安全性方面，0.25% Reproxalap耐受性良好，无安全信号报告。最常见的副作用是轻度和短暂的滴注部位不适，没有参与者停止治疗。
Aldeyra总裁兼首席执行官Todd C. Brady博士在回应干眼症试验的顶线数据时说:“由于各治疗组之间没有明显的基线差异，并且具有高度统计学意义的结果表明reproxalap优于赋形剂，Aldeyra认为这些数据可能会解决上个月收到的完整回应信中的FDA反馈，我们期待着不久后与FDA会面。”
2025年4月，该公司收到了该机构的第二封完整回复信，称“应进行至少1项额外的充分和良好控制的研究，以证明对治疗干眼症的眼部症状有积极影响。”
最近完成的干眼症实地试验显示了reproxalap的数值支持，尽管它没有达到统计学意义。该结果仍将纳入计划于2025年中期重新提交的新药申请(NDA)中。
参考来源：
Aldeyra Therapeutics achieves primary endpoint in phase 3 dry eye disease chamber trial of reproxalap and plans NDA resubmission. News release. Aldeyra Therapeutics. May 5, 2025.
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