Aldeyra Therapeutics, Inc.于7月17日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受其重新提交的局部眼部用药Reproxalap的新药申请的审查。用于治疗干眼症的体征和症状。FDA指定了处方药使用者付费法案(PDUFA)的目标审批日期为2025年12月16日。
干眼症，又名角结膜干燥症，是指由泪液分泌不足、蒸发过多或泪液成分异常导致的一种常见且复杂的眼科疾病，可引发眼睛不适症状和视力功能障碍。就目前而言，干眼症的治疗方法大多为人工泪液替代疗法和免疫抑制剂如0.01%环孢素A，但这两种方法也是只能改善眼表的症状，且刺激性很强，不易长时间使用。
Reproxalap是同类首创的活性醛(RASP)小分子调节剂，RASP在眼部和全身炎症疾病中通常会升高。其作用机制是通过抑制活性醛（如丙二醛 、 4-羟基-2-壬醛 ）与蛋白的结合，减少眼部炎症反应，从而缓解干眼症患者的症状。
2025年4月，Aldeyra Therapeutics收到了美国食品和药物管理局的第二封完整回复信，称“应进行至少1项额外的充分且控制良好的研究，以证明对治疗干眼症的眼部症状有积极影响。”作为回应，该公司启动了一项随机、双盲、赋形剂控制的干眼症室试验(ClinicalTrials.gov识别号:NCT06493604)，在116名干眼症患者中评估了0.25%的reproxalap滴眼液。
研究结果显示，在减少干眼症患者的眼部不适方面，0.25%的reproxalap优于赋形剂对照组，通过进入前房后80至100分钟的眼部不适症状评分进行评估(最小二乘均差，-6.5 [95% CI，-10.5，-2.5]；P =.002)。最常见的不良事件是轻度滴注部位不适，通常持续不到1分钟。
Aldeyra总裁兼首席执行官Todd C. Brady博士说:“我们期待在reproxalap的NDA审查期间与FDA进行富有成效的对话，据我们所知，reproxalap仍然是唯一一种在模拟疾病发作的关键试验中表现出减少眼部不适和发红的急性活性的干眼症研究疗法。
参考来源：
Aldeyra Therapeutics announces FDA acceptance for review of reproxalap New Drug Application for the treatment of dry eye disease. News release. Aldeyra Therapeutics. July 17, 2025.
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