阿斯利康于9月18日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准更新Airsupra（albuterol/budesonide，沙丁胺醇/布地奈德）的标签，以纳入针对轻度哮喘患者的3b期BATURA研究的新临床数据。
哮喘是一种慢性炎症性呼吸系统疾病，哮喘患者会反复出现呼吸困难和喘息，症状会随时间推移而变化，严重程度和频率也会有所不同。
Airsupra以前称为PT027，是一种加压定量吸入器，含有短效β2受体激动剂(SABA)沙丁胺醇和吸入性皮质类固醇(ICS)布地奈德。该产品于2023年获批，是美国批准的首个也是唯一一个抗炎救援药物；用于按需治疗或预防支气管收缩，并降低18岁及以上哮喘患者的哮喘发作风险。
最初FDA批准Airsupra是基于MANDALA(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03769090)和DENALI(ClinicalTrials.gov标识符:NCT 03847896)3期临床试验的成人疗效结果。研究结果显示，与单用沙丁胺醇相比，Airsupra显著降低了中度至重度哮喘患者严重哮喘恶化的风险，并改善了轻度至中度哮喘患者的肺功能。
新增的BATURA研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05505734）纳入了2353名患有轻度哮喘的成年患者。入选患者必须既往接受过按需单用SABA治疗，或按需SABA联合低剂量ICS或白三烯受体拮抗剂作为背景维持治疗，且自述在入选研究前两周内至少两次使用SABA治疗症状。
研究参与者按1:1的比例随机分配，根据需要分别接受Airsupra 180mcg/160mcg(n=1180)或沙丁胺醇 180mcg(n=1173)治疗，疗程最长52周。
主要终点是首次严重哮喘发作的时间。
研究结果显示，与沙丁胺醇 180mcg相比，Airsupra治疗显著降低了首次重度哮喘发作的风险46%（风险比0.54 [95% CI, 0.40-0.72]；P < 0.001）。
此外，与沙丁胺醇相比，Airsupra治疗使重度哮喘发作的年化发生率降低了54%（风险比0.46 [95% CI, 0.33-0.63]；P < 0.001）。
除了达到主要终点外，还观察到年化严重发作率和年化全身类固醇剂量的降低。
随着BATURA研究的纳入，Airsupra现已证明其在降低所有严重程度哮喘重度发作风险方面均优于沙丁胺醇。
参考来源：
Airsupra® (albuterol/budesonide) US prescribing information updated to reflect the statistically significant severe exacerbation risk reduction in patients with mild asthma compared with albuterol. News release. AstraZeneca. September 18, 2025.
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