昨日，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受Chiesi生物制药公司的单吸入器三联疗法（beclomethasone dipropionate/formoterol fumarate/glycopyrrolate，丙酸倍氯米松/富马酸福莫特罗/格隆溴铵）用于成人哮喘维持治疗的新药申请(NDA)。
三联疗法吸入器含有三种活性成分：丙酸倍氯米松(BDP)，一种吸入性皮质类固醇；富马酸福莫特罗(FF)，一种长效β受体激动剂；以及抗胆碱能药物格隆溴铵(G)。该疗法每日两次，通过加压定量吸入器给药。
单吸入器三联疗法压力定量吸入器是美国以外首个获得批准的同类产品，并已在欧盟、英国和中国等近50个国家/地区实现商业化。
此次新药申请的提交基于随机、阳性对照、双盲、3期TRIMARAN(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02676076)和TRIGGER(ClinicalTrials.gov 标识符：NCT02676089)研究的数据。这两项试验招募了18岁及以上患有未控制哮喘的成年人，这些患者在过去一年内曾有一次或多次哮喘发作，并且之前曾接受过吸入皮质类固醇（TRIMARAN：中剂量；TRIGGER：高剂量）联合长效β-2受体激动剂治疗。
研究参与者在随机分组前，最初接受BDP/FF治疗2周。在TRIMARAN研究中，参与者(N=1155)按1:1的比例随机分配，分别接受BDP/FF/G 100/6/10μg或BDP/FF 100/6μg，每日两次，每次两吸，持续52周。在TRIGGER研究中，参与者(N=1437)按2:2:1的比例随机分配，分别接受BDP/FF/G 200/6/10μg或BDP/FF 200/6μg，每日两次，每次两吸；或接受开放标签的BDP/FF 200/6μg，每日两次，每次两吸联合噻托溴铵2.5μg，每日一次，每次两吸。
两项试验的共同主要终点是第26周的服药前1秒用力呼气量(FEV1)和52周内中度至重度恶化的发生率。
TRIMARAN研究结果显示，与BDP/FF组相比，BDP/FF/G组在第26周服药前FEV1增加了57毫升(95% CI, 15-99；P = 0.0080)。与BDP/FF组相比，BDP/FF/G组的中度至重度哮喘发作率降低了15%(风险比 [RR], 0.85 [95% CI, 0.73-0.99]；P = 0.033)。
TRIGGER研究结果也显示，与BDP/FF组相比，BDP/FF/G组在第26周服药前FEV1增加了73毫升(95% CI, 26-120；P = 0.0025)。与BDP/FF相比，三联疗法还使中度至重度哮喘发作的发生率降低了12%(RR，0.88 [95% CI，0.75-1.03]；P = 0.11)。
所有组中最常见的不良事件是哮喘发作；三联疗法组的此类不良事件发生率低于BDP/FF组。所有不良事件大多为轻度或中度，少数被认为与治疗相关。
参考来源：
Chiesi announces FDA acceptance of New Drug Application for its triple combination inhaler for the maintenance treatment of asthma. News release. Chiesi. October 15, 2025.
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