安进公司于11月19日宣布，美国FDA已批准IMDELLTRA(Tarlatamab-dlle，塔拉妥单抗)用于治疗接受铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者。此次批准将IMDELLTRA于2024年5月获得的加速批准转为完全批准，是基于全球3期DeLLphi-304研究的数据。
此外，美国国家综合癌症网络肿瘤临床实践指南近期更新，将tarlatamab列为接受铂类化疗后疾病进展的广泛期小细胞肺癌成人患者的唯一1级首选治疗方案。
小细胞肺癌是最具侵袭性和破坏性的实体肿瘤之一。在美国，小细胞肺癌各阶段的五年相对生存率为5-10%。每年，小细胞肺癌约占全球240多万肺癌诊断病例的13-15%。尽管对一线铂类化疗的初始反应率较高，但大多数患者在数月内会迅速复发，需要后续治疗方案。
IMDELLTRA是一种首创靶向免疫疗法，可同时与肿瘤细胞上的DLL3和T细胞上的CD3结合，从而激活T细胞杀伤表达DLL3的小细胞肺癌细胞。这一作用机制导致细胞溶解性突触的形成，进而裂解癌细胞。DLL3是一种在约85-96%的小细胞肺癌患者的癌细胞表面表达的蛋白质，但在健康细胞上的表达极低，因此是一个具有前景的治疗靶点。
DeLLphi-304是一项全球性3期随机、对照、开放标签临床试验，旨在评估IMDELLTRA治疗单线铂类化疗后疾病进展的小细胞肺癌(SCLC)患者的疗效和安全性。509例患者被随机分配接受IMDELLTRA或当地标准化疗（除日本外，所有国家均使用拓扑替康；美国、加拿大、澳大利亚、新加坡和韩国使用鲁比替定；日本使用安柔比星）。该试验的主要终点是总生存期(OS)。
研究达到了其主要终点。研究结果显示，对于接受过一线或以上铂类化疗后进展的广泛期小细胞肺癌患者，与标准治疗化疗相比，IMDELLTRA可降低40%的死亡风险，并显著延长中位总生存期超过5个月。具体数据显示，中位总生存期为13.6个月对比8.3个月，风险比为0.60，95%置信区间为0.47至0.77，P值小于0.001。
在DeLLphi-304研究中，IMDELLTRA的安全性特征与其已知特征一致。IMDELLTRA组发生3级或以上不良事件的比例低于化疗组，分别为54%和80%。IMDELLTRA组最常见的3级或以上治疗相关不良事件为中性粒细胞减少症和淋巴细胞减少症，发生率均为4%。标准化疗组最常见的3级或以上治疗相关不良事件为贫血和中性粒细胞减少症，发生率分别为28%和22%。IMDELLTRA引起的细胞因子释放综合征主要发生在首次给药后，且主要为低级别，其中1级占42%，2级占13%，3级占1%。未报告4级或5级细胞因子释放综合征事件。
DeLLphi-304的结果已在2025年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上以最新研究成果的形式进行报告，并同时发表于《新英格兰医学杂志》。
参考来源：FDA grants traditional approval to tarlatamab-dlle for extensive stage small cell lung cancer. FDA. November 19, 2025.
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