大冢制药于11月25日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Voyxact(sibeprenlimab-szsi，西贝瑞单抗)上市，用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病（IgA肾病）成人患者的蛋白尿。
FDA的加速批准基于蛋白尿减少。目前尚未确定Voyxact能否长期延缓IgA肾病患者的肾功能下降。该适应症的持续批准可能取决于正在进行的3期VISIONARY研究的验证性临床结果，该研究旨在评估Voyxact是否能延缓疾病进展（以24个月时的估算肾小球滤过率[eGFR]下降为指标）。eGFR数据预计将于2026年初公布，旨在支持传统的FDA批准。
尽管目前IgA肾病已有标准治疗方案，但该病仍是一种进展性、免疫介导的慢性肾脏疾病，通常在20-40岁的成年人中发病，且大多数患者会在其生命周期内进展至终末期肾病。蛋白尿的减少是一个公认的与延缓肾衰竭进展相关的替代标志，并已被用作IgA肾病临床试验的替代终点，以支持药物加速审批流程。
Voyxact是一种APRIL阻断剂和由中国仓鼠卵巢细胞产生的人源化IgG2单克隆抗体，旨在抑制APRIL，以降低血清中半乳糖缺乏型免疫球蛋白A1(Gd-IgA1)的水平，而Gd-IgA1与IgA肾病的发病机制密切相关。
新闻稿中指出，这是首个阻断A-增殖诱导配体(APRIL)的疗法。该药为皮下注射剂，每四周给药一次，患者可自行给药，这为患者提供了一种新的便捷治疗选择。
该批准基于评估了Voyxact对蛋白尿的疗效的3期研究[VISIONARY，NCT05248646]的中期分析结果。研究纳入了经活检确诊为IgA肾病、eGFR≥30mL/min/1.73m²、伴有蛋白尿的成年患者，这些患者均接受了稳定且最大耐受剂量的血管紧张素转换酶抑制剂(ACEi)和/或血管紧张素受体阻滞剂(ARB)伴有或不伴有钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(SGLT2i)治疗。蛋白尿定义为基于24小时尿液收集的尿蛋白/肌酐比值[uPCR-24h]≥0.75g/g或尿蛋白≥1.0g/天。
试验排除了患有其他肾小球疾病或在筛选前16周内接受过全身免疫抑制剂治疗的患者。该研究共纳入510例患者，按1:1的比例随机分组，分别接受Voyxact或安慰剂皮下注射，每4周一次。
对前320例(63%)随机分组且完成第9个月随访的患者进行了疗效中期分析，其中152例随机分配至Voyxact组，168例随机分配至安慰剂组。各治疗组的起始人口统计学特征和疾病特征总体平衡。
起始时，平均uPCR-24h为1.5g/g，平均eGFR为63mL/min/1.73m²，74%的患者出现血尿（基于尿液试纸检测）。约67%的患者有高血压病史，7%的患者有2型糖尿病病史。起始时，98%的患者正在接受ACEi和/或ARB治疗，40%的患者同时接受SGLT2i治疗。
主要终点为第9个月时uPCR-24h相对于起始的相对变化。
分析结果显示，在治疗九个月后，Voyxact组的蛋白尿水平较安慰剂组显著降低了51%。Voyxact组的蛋白尿水平降低50%，而安慰剂组上升了2%。在9个月治疗期间，与起始相比，VOXXACT组患者的血清uPCR呈现持续且大幅度的下降，而安慰剂组则基本无变化。
治疗效果（Voyxact与安慰剂之间uPCR-24h的百分比降低）在以下亚组和预先指定的分层因素中是一致的：性别、年龄、种族、民族和地理区域、起始蛋白尿（uPCR-24h）、起始eGFR和SGLT2i使用情况。
接受Voyxact治疗的患者最常见的不良反应是上呼吸道感染和注射部位红斑。
参考来源：
Otsuka receives FDA accelerated approval for Voyxact® (sibeprenlimab-szsi) for the reduction of proteinuria in adults with primary immunoglobulin A nephropathy (IgAN) at risk for disease progression. News release. Otsuka. November 25, 2025.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
