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Sibeprenlimab
VOYXACT(sibeprenlimab-szsi,西贝瑞单抗)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
2025年11月26日,大塚制药(Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.)及其子公司大塚制药研发与商业化公司(OPDC)宣布,旗下创新疗法VOYXACT(sibeprenlimab-szsi)已获美国FDA加速批准,用于降低有疾病进展风险的成人原发性免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者的蛋白尿...
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IgA肾病首个APRIL疗法Voyxact获得FDA加速批准
大冢制药于11月25日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已加速批准Voyxact(sibeprenlimab-szsi,西贝瑞单抗)上市,用于降低有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病(IgA肾病)成人患者的蛋白尿。 FDA的加速批准基于蛋白尿减少。目前尚...
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免疫球蛋白A肾病新药Sibeprenlimab获FDA优先审查
日本大冢制药于2025年5月27日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已接受优先审查Sibeprenlimab的生物制品许可申请(BLA),用于治疗成人免疫球蛋白A肾病(IgAN)。《处方药使用者付费法案》已为该申请设定了2025年11月28 日的目标日期。 免...
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3期临床中期数据积极,在研单抗Sibeprenlimab可降低IgA肾病患者的尿蛋白肌酐比
大冢制药(Otsuka)于10月22日公布了其在研单抗Sibeprenlimab用于治疗免疫球蛋白A(IgA)肾病成人患者3期临床试验VISIONARY的积极中期数据。分析显示,该试验达到主要终点,Sibeprenlimab可降低IgA肾病患者的尿蛋白与肌酐比值(UPCR)。大冢计划与...
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创新肾病疗法!Sibeprenlimab II期研究结果已发表在《新英格兰医学杂志》上
免疫球蛋白A肾病(IgAN)是全球最常见的原发性肾小球疾病,也是我国最主要的原发性肾小球疾病。IgAN是一种慢性免疫介导的肾脏疾病,高达40%的IgAN患者在肾脏活检诊断后的30年内会进展至肾衰竭。目前的护理管理标准基于肾素-血管...
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