昨日，MannKind Corporation宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Afrezza®（insulin human，人胰岛素）吸入粉剂的更新标签，这是一种速效吸入式人胰岛素，可改善糖尿病成人患者的血糖控制。
更新的处方信息修改了从皮下进餐时间胰岛素转换为Afrezza的患者的起始剂量建议。具体来说，新标签概述了基于当前皮下进餐时间胰岛素剂量的Afrezza起始剂量的以下转换:
• 3单位以下：Afrezza起始剂量为4单位；
• 4至5单位：Afrezza起始剂量为8单位；
• 6至7单位：Afrezza起始剂量为12单位；
• 8单位或以上：Afrezza起始剂量为16单位。
该批准是基于剂量优化研究的建模和体内数据(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04849845)以及4期INHALE-3试验的数据(ClinicalTrials.gov标识符:NCT05904743)。
剂量优化研究评估了20名接受基础剂量胰岛素治疗的糖尿病患者。根据当前的处方信息，研究参与者接受了当前批准剂量的Afrezza，1至3天后接受了更高剂量的afre zza(约为初始剂量的2倍)。所有参与者接受相同的膳食，所有剂量都在餐前给药。
研究结果显示，在从45分钟(P = .008)到120分钟(P <.0001)的餐后2小时内，较高剂量的Afrezza显著降低了平均餐后血糖波动。此外，平均峰值葡萄糖在2小时时从228.5毫克/分升降至179.3毫克/分升。在任一剂量后，FEV1均未观察到显著变化。
INHALE-3试验比较了Afrezza联合胰岛素degludec与标准护理疗法在成人1型糖尿病患者中的疗效和安全性，标准护理疗法采用每日多次注射、自动胰岛素输送系统或无自动装置的泵以及连续血糖监测。Afrezza组的研究参与者接受了比当前处方标签更高的初始转换剂量。主要终点是糖化血红蛋白(HbA1c)从基线到第17周的变化。
研究结果显示，在第17周，Afrezza组有30%的患者达到了低于7%的HbA1c，而普通护理组只有17%的患者达到了HbA1c。此外，与接受常规治疗的患者(24%比13%)相比，接受Afrezza胰岛素方案治疗的患者中有更大比例的患者实现了大于70%的时间范围(次要终点)，并且在第17周没有观察到低血糖增加。
来自13周开放标签延长期的结果也显示，在随机期用Afrezza方案治疗的患者在第30周时持续改善。HbA1c水平低于7%的患者比例上升至42%。
注意，Afrezza应仅在每餐开始时使用Afrezza吸入器进行口服吸入给药。从其他胰岛素转换至Afrezza时，患者应增加血糖监测频率，并密切监测低血糖的体征和症状。
参考来源：
MannKind announces FDA approval of updated Afrezza® label providing starting dose guidance when switching from multiple daily injections (MDI) or insulin pump mealtime therapy. News release. MannKind. January 26, 2026.
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