大冢制药于1月27日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已接受centanafadine的新药申请并进行优先审查，用于治疗儿童、青少年和成人的注意力缺陷多动障碍(ADHD，又称为多动症)。《处方药用户收费法案》的申请目标日期已定为2026年7月24日。
注意力缺陷多动障碍(ADHD)是一种慢性神经发育障碍，主要特征是注意力不集中、多动和冲动，常见于儿童，但可能持续至成年。Centanafadine是一种首个同类去甲肾上腺素、多巴胺和血清素再摄取抑制剂(NDSRI)，旨在解决注意力缺陷多动障碍(ADHD)的核心症状。如果获得批准，该药物将为ADHD患者提供首个同类NDSRI治疗选择。
该新药申请得到了四项评估centanafadine治疗注意力缺陷多动障碍(ADHD)的3期试验数据的支持：一项针对儿童（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05428033），一项针对青少年（ClinicalTrials.gov标识符：NCT05257265），两项针对成人（研究1：ClinicalTrials.gov标识符：NCT03605680；研究2：ClinicalTrials.gov标识符：NCT03605836）。
针对儿童的临床研究
在一项针对6至12岁患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)儿童的研究中，研究参与者(N=480)按1:1:1的比例随机分配至三个组，分别接受基于体重的缓释低剂量centanafadine(n=154)、高剂量centanafadine(n=162)或安慰剂(n=164)，每日一次。
主要终点为第6周ADHD评定量表第五版(ADHD-RS-5)症状总原始评分较基线的变化。
结果显示，与安慰剂组相比，高剂量centanafadine组在第6周显著改善了ADHD-RS-5症状总原始评分（-16.3 vs. -10.8；P <.001），且早在第1周就观察到了改善。然而，低剂量centanafadine组在主要终点方面未达到统计学意义。
针对青少年的临床研究
在这项青少年研究中，459名年龄在13至17岁之间、患有注意力缺陷多动障碍(ADHD)的受试者被随机分配1:1:1至三个治疗组，分别接受每日一次的centanafadine 164.4mg治疗(n=155)、centanafadine 328.8mg治疗(n=155)或安慰剂治疗(n=149)，疗程为6周。
主要终点是第6周时ADHD-RS-5症状总原始评分较基线的变化。
结果显示，第6周时，centanafadine 328.8mg治疗组的ADHD-RS-5症状总原始评分较安慰剂组有显著改善（-18.50 vs -14.15；P = .0006）；这些差异早在第1周就已出现。centanafadine 164.4mg治疗组与安慰剂组相比，未观察到统计学意义上的显著改善。
两项针对成人的临床研究
在两项成人研究中，18至55岁患有中度至重度注意力缺陷多动障碍(ADHD)的研究参与者(研究1:N = 446；研究2: N= 430)被随机分配接受200mg/天的centanafadine(研究1：N=149；研究2: n=145)，centanafadine 400mg/天(研究1:n=149；研究2: n=143)或安慰剂(研究1：n=148；研究2：n=142)。
在这两项试验中，主要终点是ADHD研究者症状评定量表(AISRS)在第42天时相对于基线的变化，其中相对于基线的负变化表明改善。
研究1的结果显示，与安慰剂组相比，每日服用200mg和400mg的centanafadine在第42天显著改善了AISRS总评分（200mg/天：最小二乘法[LS]均值差为 -3.16 [95% CI，-5.79，-0.51]；P = 0.019；400mg/天：LS均值差为 -2.74 [95% CI，-5.35，-0.14]；P = 0.039）；这些疗效早在第28天就已显现。200mg/天和400mg/天剂量组与安慰剂组相比，AISRS评分的Cohen d效应量分别为-0.28和-0.24。
同样，研究2的结果也显示，与安慰剂组相比，两种剂量的centanafadine在第42天均显著改善了AISRS总评分（200mg/天：最小二乘均值差，-4.01 [95% CI，-6.55，-1.46]；P =.002；400mg/天：-4.42 [95% CI，-7.02，-1.82]；P <.001）。早在第7天就观察到了AISRS评分的统计学显著差异。与安慰剂组相比，200mg/天组和400mg/天组的AISRS评分Cohen d效应量分别为-0.37和-0.40。
在儿童和青少年中，centanafadine最常见的不良事件是食欲下降、恶心、皮疹、疲劳、腹痛和嗜睡，而在成人中，经常报告食欲下降和头痛。
参考来源：
Otsuka announces FDA acceptance and Priority Review of New Drug Application for centanafadine for the treatment of ADHD in children, adolescents, and adults. News release. Otsuka. January 27, 2026.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
