生物制药公司勃林格殷格翰于2月26日宣布，美国FDA已加速批准Hernexeos(zongertinib，中文名：宗格替尼)用于治疗不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者，这些患者的肿瘤经FDA授权的检测方法证实存在人表皮生长因子受体2(HER2/ERBB2)酪氨酸激酶结构域激活突变。此前，该药物的批准仅限于既往接受过全身治疗失败的患者。
该适应症的批准是基于客观缓解率和缓解持续时间的加速审批。该适应症的持续批准可能取决于在验证性试验中对临床获益的验证和描述。勃林格殷格翰目前正在开展Beamion LUNG-2(NCT06151574)试验，这是一项验证性3期试验，旨在评估宗格替尼作为该患者群体一线治疗方案的疗效。
高达4%的肺癌是由HER2(ERBB2)突变（或基因改变）驱动的。这种突变可导致其过度表达和过度激活，进而导致细胞不受控制地增殖、抑制细胞死亡，并促进肿瘤的生长和扩散。Hernexeos是一种激酶抑制剂，可阻断HER2的磷酸化，降低下游HER2信号传导，并抑制携带HER2酪氨酸激酶结构域激活突变的肺癌细胞的增殖。
该批准基于单臂、开放标签的1b期Beamion LUNG-1试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04886804）中一组初治患者的数据。这72例患者患有不可切除或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)，且携带HER2酪氨酸激酶结构域突变，并接受zongertinib 120mg每日一次治疗，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
主要终点是根据实体瘤疗效评价标准(RECIST)1.1版，由盲法独立中心审查(BICR)评估的客观缓解率(ORR)。
结果显示，ORR为76%(95% CI，65-85)，其中11%达到完全缓解，65%达到部分缓解。
此外，64%的应答者疗效持续至少6个月，44%的应答者疗效持续至少12个月。
安全性方面，Zongertinib最常见的不良反应包括腹泻、皮疹、肝毒性、疲乏、恶心、肌肉骨骼疼痛和上呼吸道感染。
Hernexeos以60mg片剂形式供应。应根据肿瘤标本中是否存在HER2(ERBB2)酪氨酸激酶结构域激活突变来选择患者进行治疗。推荐剂量根据体重而定，每日一次，餐前或餐后服用均可，直至疾病进展或出现不可耐受的毒性反应。
参考来源：
FDA approves Hernexeos®, the first targeted therapy for adults with HER2-mutant advanced NSCLC as an initial treatment option. News release. Boehringer Ingelheim. February 26, 2026.
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