该批准基于3期MajesTEC-3试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT05083169）的数据。该试验将587例复发/难治性多发性骨髓瘤患者随机分配接受teclistamab（一种双特异性B细胞成熟抗原靶向CD3 T细胞衔接剂）联合daratumumab hyaluronidase-fihj（一种靶向CD38的细胞溶解抗体）治疗，或由研究者选择daratumumab hyaluronidase-fihj联合泊马度胺和地塞米松(DPd)或daratumumab hyaluronidase-fihj联合硼替佐米和地塞米松(DVd)治疗。
入组患者必须接受过1至3线既往治疗，包括蛋白酶体抑制剂和来那度胺。既往仅接受过一线治疗的患者必须对来那度胺耐药。主要终点为无进展生存期(PFS)。
研究结果显示，与DPd或DVd方案相比，teclistamab联合daratumumab hyaluronidase-fihj方案显著改善了PFS（风险比[HR]，0.17 [95% CI，0.12-0.23]；P <.0001）和总生存期(OS)（HR，0.46 [95% CI，0.32-0.65]；P <.0001）。
teclistamab联合daratumumab hyaluronidase-fihj方案的中位PFS尚未达到(NR)（95% CI，NE [无法估计]），而DPd或DVd方案的中位PFS为18.1个月(95% CI，14.6-22.8)。各组的中位总生存期(OS)分别为未达到(95% CI，NE，NE)和未达到(95% CI，41.4，NE)。
teclistamab联合daratumumab hyaluronidase-fihj对比DPd或DVd的其他结果包括：
• 总体缓解率：89.0% vs 75.3%；
• 完全缓解或更佳疗效：81.8% vs 32.1%；
• 微小残留病灶(MRD)阴性率：58.4% vs 17.1%；以及
• 完全缓解或更佳疗效患者的MRD阴性率：70.8% vs 53.5%。
报告显示，teclistamab与daratumumab hyaluronidase-fihj联合用药最常见的不良反应包括低丙种球蛋白血症、上呼吸道感染、细胞因子释放综合征、咳嗽、腹泻、肌肉骨骼疼痛、COVID-19、肺炎、注射部位反应、疲乏、发热、头痛、恶心、胃肠炎和体重下降。实验室检查异常包括淋巴细胞、中性粒细胞、白细胞、血红蛋白和血小板计数降低。
此次FDA的批准还将teclistamab作为单药疗法用于至少接受过4线既往治疗（包括蛋白酶体抑制剂、免疫调节剂和抗CD38单克隆抗体）的复发/难治性多发性骨髓瘤成人患者的加速批准，转为常规批准。
teclistamab的处方信息中包含关于细胞因子释放综合征和神经毒性（包括免疫效应细胞相关神经毒性综合征）的黑框警告。鉴于这些风险，teclistamab仅可通过一项名为“Tecvayli和Talvey风险评估和缓解策略”的限制性项目获得。
参考来源：
US Food and Drug Administration. FDA approves teclistamab in combination with daratumumab hyaluronidase-fihj for relapsed or refractory multiple myeloma. March 5, 2026.
注：以上资讯来源于网络，由香港济民药业整理编辑（如有错漏，请帮忙指正），只为提供全球最新上市药品的资讯，帮助中国患者了解国际新药动态，仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
如您发现本网站有文字编辑或内容错误，请点击此处发送(需要安装有foxmail或outlook支持)，
或发邮件至：info@pidrug.com，香港济民药业感谢您的到访！
欢迎您添加香港济民药业微信，或在公众号内留言。
