BAVENCIO（Avelumab）药物指南

[ 人气:135 | 日期: 2022-05-16 | 返回 | 打印 ]

BAVENCIO | Avelumab

2017年3月23日，美国食品和药物管理局加速批准了avelumab（BAVENCIO，EMD Serono，Inc）。这种药物用于治疗患有转移性Merkel细胞癌（MCC）的12岁以上患者。Avelumab是一种程序性死亡配体1（PD-L1），用于阻断人IgG1λ单克隆抗体。这是FDA批准的首个治疗此类癌症的产品。

BAVENCIO（Avelumab）药物指南_香港济民药业

批准是基于开放标签，单臂，多中心临床试验（JAVELIN Merkel 200试验）的数据，数据显示Avelumab具有临床意义和持久的总体反应率（ORR）。所有患者均经组织学证实为转移性MCC，并在化疗或化疗后病情有所改观。

ORR由一个独立的审查委员会根据实体肿瘤的反应评估标准进行评估（RECIST）1.1，ORR为33％（95％置信区间[CI]：23.3,43.8），完成11％，部分缓解率为22％。在29名响应患者中，响应持续时间为2.8至23.3+个月，86％的反应持续6个月或更长时间。无论PD-L1肿瘤表达或Merkel细胞多瘤病毒，在患者中均有所缓解。

安全性数据在1738名患者中进行了评估，这些患者每2周接受10 mg/kg的avelumab。avelumab最常见的严重不良反应是肺炎，结肠炎，肝炎，肾上腺皮质功能不全，甲状腺功能减退和甲状腺功能亢进，糖尿病和肾炎和危及生命的输液反应。在参加JAVELIN Merkel 200试验的88名患者中，最常见的不良反应是疲劳，肌肉骨骼疼痛，腹泻，恶心，输液相关反应，皮疹，食欲下降和外周性水肿。在试验中超过一名患者发生急性肾损伤，贫血，腹痛，肠梗阻，虚弱和蜂窝织炎等严重不良反应。

avelumab的推荐剂量和服用时间为每2周60分钟静脉输注，按体重给药10 mg/kg。所有患者在前四次输注avelumab之前应先使用抗组胺药和对乙酰氨基酚。

BAVENCIO是用来治疗什么的？

BAVENCIO含有活性物质avelumab，一种单克隆抗体，是一种蛋白质，旨在识别并附着在体内蛋白质的特定目标上，帮助免疫系统攻击和摧毁癌细胞。

BAVENCIO用于治疗一种罕见类型的皮肤癌，称为转移性Merkel细胞癌（mMCC），其疾病已经扩散。

该药仅在医生处方时才可用。

经验丰富的医生将在医院给你注射BAVENCIO。

如果你对处方中的BAVENCIO有任何疑问，请咨询你的医生。

BAVENCIO在12岁以下儿童中的有效性尚未确定。

在你使用BAVENCIO之前你应该知道什么？

1. 在什么情况下你不应该使用：

如果你对avelumab或BAVENCIO的任何其他成分过敏(过敏)。

如果你不确定，和你的医生谈谈

2. 在你开始使用它之前

如果出现以下情况，请在接受BAVENCIO之前咨询你的医生或护士：

你有自身免疫性疾病，如克罗恩病，溃疡性结肠炎或狼疮
你有艾滋病毒，乙型肝炎或丙型肝炎感染
你正在服用任何抑制免疫系统的药物
你做了器官移植手术。

一旦你接受BAVENCIO治疗，你的医生可能会给你皮质类固醇，以减少你在治疗期间可能产生的任何副作用。

在接受BAVENCIO之前，请咨询你的医生或护士，因为它可能导致：

肺部问题，如呼吸困难，胸痛或咳嗽。这些可能是肺部炎症（肺炎）的迹象。
肝脏问题（肝炎）。肝炎的体征和症状可能包括眼睛或皮肤发黄（黄疸），胃部右侧疼痛，嗜睡，尿色深（茶色），容易出现出血或瘀伤，容易疲倦。
腹泻（水样，松软或软便）或比平时更多的肠蠕动或肠道炎症（结肠炎）的任何症状，如粪便中的血液或黑暗，柏油，粘稠的粪便，严重的胃部（腹部）疼痛或压痛。
你的激素产生腺体（包括甲状腺，垂体和肾上腺）的问题，可能会影响这些腺体的工作方式。你的腺体不能正常工作的迹象和症状可能包括心跳加快，出汗增多，极度疲倦，体重增加或体重减轻，感觉比平时更饥饿，脱发，情绪或行为改变，如烦躁或健忘，感觉感冒，便秘，你的声音越来越深，血压很低，头晕或昏厥，恶心或呕吐，胃部（腹部）疼痛。
1型糖尿病，包括糖尿病（糖尿病酮症酸中毒）血液中的酸。
你的肾脏问题。
你的肌肉（肌炎）问题，如肌肉疼痛或虚弱。
你的心脏问题（心肌炎），如呼吸困难，头晕或昏厥，发烧，胸痛，胸闷或流感样症状。
输液相关反应，可能包括寒战，荨麻疹，呼吸短促，发烧或背痛。

如果你有任何上述可能的副作用的迹象或症状或你的症状加重，请立即告诉你的医生。

请注意，这些症状和体征有时会延迟，并可能在你最后一次服药后数周或数月内发生。治疗前，医生会检查你的一般健康状况。你还将在治疗期间进行血液检查。

不要尝试用其他药物治疗你的症状。

你的医生可能会：

给你其他药物，以防止并发症，减少症状

停用一剂BAVENCIO

或完全停止使用BAVENCIO治疗。

3.怀孕

如果你怀孕或计划怀孕，请告诉你的医生。

怀孕期间不得使用BAVENCIO，因为它可能会对你未出生的婴儿造成伤害。

确保你在治疗期间和最后一次服药后至少一个月内使用有效的避孕措施。

4.哺乳

如果你是母乳喂养或希望母乳喂养，请告诉你的医生。

尚不清楚BAVENCIO是否会进入你的母乳。不能排除母乳喂养婴儿的风险。

治疗期间和最后一次给药后至少一个月内不应进行母乳喂养。

5.使用其他药物

告诉你的医生：你正在服用或最近服用过任何其他药物，包括药房，超市或健康食品店获得的药物。

服用其他使你的免疫系统变弱的药物，如类固醇。
在使用BAVENCIO时要小心或避免服用其他药物。

在用BAVENCIO治疗期间服用任何药物之前，请咨询医生。

包装上印有有效期，请勿服用过期的BAVENCIO。

到期日是指该月的最后一天。如果你在有效期过后服用，可能效果不佳。你的药剂师或护士将检查包装上的失效日期。

如果产品出现变质迹象，请勿服用BAVENCIO。

你的药剂师或护士会检查包装是否有任何变质迹象。

BAVENCIO的使用方法

在使用癌症药物方面经验丰富的医生将监督你接受BAVENCIO的治疗。训练有素的护士将为你管理BAVENCIO。
你将在60分钟内（每2周一次）静脉注射BAVENCIO。
你的医生将决定你需要多少疗程。
如果你的医生认为有必要，你可以在前四次输注BAVENCIO之前接受术前用药（对乙酰氨基酚和抗组胺药），并在进一步输注BAVENCIO之前进行。这些预先给药有助于减少对BAVENCIO输注的潜在反应。