口服片剂UBRELVY (ubrogepant)说明书
Ubrelvy的活性药物成分ubrogepant是一种新型、高效、口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂，开发用于偏头痛急性治疗。CGRP及其受体在与偏头痛病理生理学相关的神经系统区域表达。CGRP受体拮抗作用是偏头痛急性治疗的一种新的作用机制，与现有的曲坦类（血清素1B / 1D激动剂）和阿片类药物的作用机制明显不同。
Ubrelvy是非麻醉性的、非管制的产品，也没有成瘾潜力，该药被批准2种剂量强度，50mg和100mg，Ubrelvy也提供了长达24小时的持久缓解。
2019年12月23日 艾尔建集团（Allergan）宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Ubrelvy（ubrogepant），用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。它是目前首个被FDA批准用于急性偏头痛的口服降钙素基因相关肽（CGRP）受体拮抗剂类别的药物。
艾尔建集团（Allergan）生产的UBRELVY 图册
【生产企业】：艾尔建集团（Allergan）
【规格】：50mg或100mg
【商标】：UBRELVY
【贮藏】：20°C至25°C（68°F至77°F）的室温下储存。
【UBRELVY适应症和用途】
UBRELVY用于成人偏头痛（有或无先兆）急性治疗。UBRELVY不适用于偏头痛的预防性治疗。
【UBRELVY剂量和给药方法】
UBRELVY的推荐剂量为50毫克或100毫克，随或不随餐服用。
如果需要，可以在初始剂量后至少2小时服用第二剂。 24小时内的最大剂量为200毫克。
【UBRELVY用药指引】
■完全按照医生的指示服用Ubrelvy。
■如果您食用葡萄柚或葡萄柚汁或正在服用可能包括以下药物的药物，则不应在24小时内服用第二片：
●维拉帕米
●氟康唑
●环孢菌素
●氟伏沙明
●环丙沙星
■如果您正在服用强效CYP3A4抑制剂类的药物，请不要服用UBRELVY，例如：
●酮康唑
●克拉霉素
●伊曲康唑
■在您服用UBRELVY之前，告诉您的医生您所有的健康状况，包括您是否:
●有肝脏问题
●有肾脏问题
●正在怀孕或计划怀孕。还不知道UBRELVY是否会伤害您未出生的宝宝。
●正在母乳喂养或计划母乳喂养。目前还不清楚UBRELVY是否会进入您的母乳。
■告诉您的医生您服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素和草药补充剂。尤其要告知您的医生是否采取以下任何一种，因为您的医生可能需要更改UBRELVY的剂量：
●维拉帕米
●环孢霉素
●环丙沙星
●氟康唑
●氟伏沙明
●苯妥英
●巴比妥酸盐
●利福平
●圣Johna€™s麦芽汁
●奎尼丁
●卡维地洛
●姜黄素
■这些并不是所有药物都能影响UBRELVY的工作原理。您的医疗服务提供者可以告诉您，如果是安全的UBRELVY与其他药物。当您得到一种新药时，把您服用的药物列成一个清单，给您的医疗服务提供者或药剂师看。
■目前尚不清楚在30天内服用Ubrelvy治疗8次以上的偏头痛是否安全。
ubrogepant的消除半衰期约为5 - 7小时。因此，当症状或体征持续存在时，对服药过量的UBRELVY患者的监测应至少持续24小时。
【UBRELVY禁忌症】
UBRELVY禁忌与强效CYP3A4抑制剂同时使用。
【UBRELVY不良反应】
最常见的不良反应是恶心和嗜睡。
【UBRELVY在特殊人群中使用】
■孕期：没有足够的数据表明孕妇使用UBRELVY会产生发育风险。
■哺乳期：关于母乳中是否存在ubrogepant、ubrogepant对母乳喂养婴儿的影响、ubrogepant对产奶的影响，目前还没有相关的数据。母乳喂养的发育和健康益处应与母亲对UBRELVY的临床需求以及UBRELVY或潜在的母体条件对母乳喂养婴儿的任何潜在不良影响一并考虑。
■儿童：儿科患者的安全性和有效性尚未确定。
■老人：在药代动力学研究中，未观察到老年人和年轻人之间临床显著的药代动力学差异。UBRELVY的临床研究没有包括足够数量的65岁及以上的患者，以确定他们的反应是否与年轻患者不同。一般来说，对老年患者的剂量选择应该谨慎，通常从剂量范围的低端开始。
■肝功能不全：在已存在轻度(Child-Pugh A级)、中度(Child-Pugh B级)或严重肝损伤(Child-Pugh C级)的患者中，ubrogepant暴露分别增加了7%、50%和115%。轻度或中度肝功能损害患者不建议调整剂量。对于有严重肝损伤的患者，建议调整UBRELVY的剂量。
■肾功能不全：肾脏排毒途径在清除ubrogepant中起着次要的作用[参见临床药理学]。轻度或中度肾功能损害患者不建议调整剂量。严重肾功能损害患者(CLcr 15-29 mL/min)建议调整剂量。避免在终末期肾病(ESRD)患者中使用UBRELVY (CLcr <15 mL/min)。
【UBRELVY警告和注意事项】
■药物相互作用：告知患者UBRELVY可能与某些其他药物相互作用； 因此，建议患者向其医生报告使用任何其他处方药，非处方药或草药产品的情况；建议患者将葡萄柚汁的摄入量告知其医生，从而与共同给药一起调整剂量。
■非临床毒理学现象：致癌性、致突变性、生育能力受损
UBRELVY的成分
■有效成分：ubrogepant
■非活性成分：胶体二氧化硅，交联羧甲基纤维素钠，甘露醇，微晶纤维素，聚乙烯吡咯烷酮乙酸乙烯酯共聚物，氯化钠，硬脂富马酸钠和维生素E聚乙二醇琥珀酸酯。
注：药品如有新包装，以新包装为准。以上资讯为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正），仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
参考链接：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-adults-migraine
https://www.rxlist.com/ubrelvy-drug.htm#medguide
翻译： 中山大学药学院 朱思敏
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