卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉Immunobladder（intravesical）80mg 香港版说明书
卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉（Immunobladder intravesical）适用于膀胱内使用，治疗膀胱之初级复发性原位癌CIS，以降低肿瘤再发的频率。其适用于治疗伴有或未伴有乳头状肿瘤的原位癌，但不适用于治疗单独发生的乳头状瘤。本药品亦可用作膀胱对其他原位癌CIS治疗疗程无法反应的补救疗法。
治疗及预防膀胱原发或复发性原位癌，或经尿道切除后的表浅性乳头癌（TA及T1）。
【生产产地】：日本
【规格】：80mg/瓶
【商标】：Immunobladder
【英文名称】：Immunobladder intravesical
【通用名称】：卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉
【药品名称】：巴斯德BCG
【贮藏】： 避免冷冻，保存在10摄氏度以下
【卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉组成】
该制剂是一种冻干产品，含有以下成分和含量，在一小瓶中。另外，附加了日本药典生理盐溶液1安培作为溶剂。
活性成分为：活卡梅特·格兰细菌（BCG）（作为含水量为70%的湿细菌） 40mg
添加剂，稳定器局外，L-谷氨酸钠 70mg
附加溶剂：日本药典盐溶液 1mL
该制剂使用在制造过程中从牛的胆囊中提取的胆汁。
【卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉适应症】：
非肌层浸润性膀胱癌高危组
【卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉操作注意事项】：
1. 本剂在停药后立即使用。
2. 在悬浮过程中, 在确认小瓶中现有制剂的干燥状态后, 取出塑料上猪小瓶头、橡胶塞子及其周围用酒精棉消毒。 附着溶剂(日本药典生理盐水)安慰剂, 用酒精棉擦拭颈部, 用与顶部正确折叠来打开切割痕迹。附着在制剂上的溶剂在站立后被注入并悬浮一段时间(1分钟)。泡沫是避免的, 因为吸力的确切剂量是不可能的, 因为它是泡沫。从小瓶中吸收悬浮液的总量被吸进注射器中, 日本药典中的生理盐水进一步加入了同样的BCG稀释剂。
【卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉警告和注意事项】：
1.本药品因含活的减毒分歧桿菌，归为传染物处理。
2.所有用以灌注本品的材料如针筒导管等，在使用后应立即置入胶袋内，标记“感染性废弃物”并归为生物危险废弃物丢弃。
3.使用本药品治疗膀胱原位癌时必须小心，不要引污染入尿道造成不当的伤害尿路粘膜。
4.建议经尿道切除后一周后使用，因外伤性插管后使用本品，已有死亡报告。
5.若医师相信膀胱插管已造成外伤，则不应使用本品，治疗至少须延后一周。
6.若治疗期间患者发烧或严重的身体不适，应使用isoniazid，每天300mg，直至症状缓解为止。若症状持续，则应考虑停止BCG免疫法，以后任何重新灌注BCG前应开始Isoniazid预防性治疗。
7.若有怀疑全身性BCG感染（即患者若发热超过39度或发热高于38度2天），应考虑使用isoniazid每天300mg，rifampicin 每天600mg，及ethambutol 每天120mg做快速作用抗结核病疗法。
【卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉用法与用量】：
1.药物的制备
[80mg 配方]
通常，将溶剂（日本药典生理盐溶液）添加到1个产品（80mg）中，悬浮液为40mg/mL，加入2mL。进一步加入日本药典生理盐溶液39mL，以制备均匀的BCG稀释剂。
[40mg 配方]
通常，将溶剂（日本药典生理盐溶液）1mL加入1mL，悬浮液40mg/mL，附在本产品（40mg）上。进一步加入日本药典生理盐溶液19.5mL，以制备均匀的BCG稀释剂。
2.基本疗法：每周一次，一共六周。之后会安排膀胱镜检查，如冇复发则开始维持疗法。
3.维持疗法：由疗程开始起每三个月你将会接受每周一剂而且持续三星期的治疗，而每三个月应安排膀胱镜检查。
4.每次灌注应维持两小时，之后要排空膀胱。每次排便后应用肥皂和水将手清洗干净。
【卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉不良反应】:
1.大多数局部不良反应发生于第三次膀胱内灌注后，最常见的有：排尿困难、频尿、血尿、膀胱炎、急迫、尿路感染、尿失禁及痉挛疼痛，症状通常开始于灌注后2至4小时，持续24至72小时；
2.每一次灌注后全身性反应一般持续1~3天，最常见的有：身体不适、发热、发冷、贫血、恶心、呕吐、厌食、肌肉痛、关节痛、关节炎、腹泻、白血球过少、肾毒性及生殖器疼痛、颗粒肉芽肿性前列腺炎、副睾炎、睾丸炎以及肾肿疡。
【卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉禁忌】:
以下症状及危险性：
1.正使用免疫抑制治疗的患者或免疫系统受损的患者不应接受BCG免疫治疗剂，因有无法抵抗分歧桿菌而可能会造成全身性败血症。
2.骨髓抑制剂及免疫抑制剂，或放射性药物互相组合可能会损害本药品反应，进而增加骨髓炎或散步性BCG感染的危险性。
3.除非发烧的原因已被测定且评估过，否则本药品不应用于发烧的患者，若发生发烧的原因是因为感染，则应停用本药品，直至烧退。
4.尿路感染的患者不应接受本药品治疗，有造成散布性BCG感染的危险性或增加膀胱刺激的危险性。
【卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉在特殊人群中使用】:
孕妇：在对照的动物研究试验中显示该药品对胚胎有不良反应（至畸性），但未进行人体怀孕妇女研究；只有在可能的利益大于潜在危险的情况下，才可使用本药品。
儿童：尚无对照儿童用药的依据。
【卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉临床研究】:
BCG免疫治疗剂促进膀胱处其有组织细胞及捶细胞渗透的局部发炎。局部发炎作用因膀胱表面癌操作的明显去除或减少而引起。其真正的机理未明。
【卡介苗BCG膀胱内用灌注干粉药用药理学】：
1. 抗肿瘤特性卡介苗对各浓度MBT-2细胞(小鼠膀胱过渡上皮癌细胞)的BCG通过混合和移植, 通过剂量依赖性和明显抑制, 在皮下小鼠MBT-2细胞的增殖, 并显著抑制, 在实验结束时进行的组织学检查观察到移植局部周围的巨噬细胞和淋巴细胞有明显的浸润。
2. 作用机制虽然明确的作用机制是无法解释的, 卡介苗是通过纤维连接蛋白纳入肿瘤细胞, 肿瘤细胞结合卡介苗是直接吞噬作为抗原呈现细胞, 或间接巨噬细胞, 卡介苗抗原和/或肿瘤特异性抗原呈现t淋巴细胞, 对T淋巴细胞的敏化是满意的。 细胞毒性T淋巴细胞直接损伤目标肿瘤细胞, 产生T淋巴细胞的各种细胞因子也作用于损伤的肿瘤细胞。此外, 一些细胞因子激活巨噬细胞, 吞噬肿瘤细胞, 它被认为是有效的破坏。
注：药品如有新包装，以新包装为准。仅供医护人员内部讨论，不作任何用药依据，具体用药指引，请咨询主治医师。
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