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氨基糖苷类疗法Zemdri可用于治疗复杂性尿路感染

[ 人气:113 | 日期: 2020-08-03 | 返回 | 打印 ]

       Zemdri(plazomicin)是一家专注于开发以解决多药耐药(MDR)革兰氏阴性菌感染的生物制药公司Achaogen研发的新抗生素。该药于去年6月底获得美国FDA批准,用于由某些肠杆菌感染引起的复杂性尿路感染(cUTI)成人患者,这些患者都是治疗选择非常有限或无治疗选择,他们包括了肾盂肾炎患者。

氨基糖苷类疗法Zemdri可用于治疗复杂性尿路感染_香港济民药业
 
       Zemdri的活性药物成分为plazomicin,这是一种新一代的氨基糖苷类抗生素,能够克服目前氨基糖苷类抗生素的临床耐药,其作用机制是结合原核细胞的16S核糖体,抑制mRNA的正常翻译过程,最终导致细菌细胞因蛋白质合成受阻而死亡。plazomicin可以避免被主要的氨基糖苷类修饰酶(AME)破坏而失去活性,在体外具有抗氨基糖苷类耐药、产CRE和ESBL细菌的活性。
 
       这种静脉输注药物的规格包装为500mg/10mL单剂量透明玻璃小瓶,只需要每天给药一次即可,治疗剂量根据患者体重和肾功能确定,大多数接受标准剂量的患者每天将使用3瓶。要注意的是,Zemdri禁忌用于对任何氨基糖苷类存在已知超敏反应的患者。值得一提的是,Zemdri的获批上市让其成为治疗cUTI的唯一一种每日一次的氨基糖苷类疗法。
 
       在一项多中心、随机、对照、双盲III期临床研究EPIC中证实了Zemdri的有效性和安全性,该试验共入组了609例cUTI和急性肾盂肾炎(AP)成人患者,将受试者以1:1的比例分成两组分别接受Zemdri与meropenem(美罗培兰)的治疗。Zemdri组为15mg/kg,每日一次,30分钟静脉输注,美罗培兰组为每8小时一次,30分钟静脉输注。经过至少4天输液治疗后,达到临床协议所定义改善标准的患者被允许转向口服左氧氟沙星,以完成总共7-10天的治疗(静脉输注+口服)。
 
       临床实验结果显示,在mMITT(N=388)患者中,第5天和TOC访问时的复合治愈率方面,Zemdri达到了与美罗培兰的非劣效性。具体数据为:第5天的复合治愈率,Zemdri为88.0%(n=168/191),美罗培兰为91.4%(n=180/197),差异为-3.4%(95%CI:-10.0至3.1);TOC访问时的复合治愈率,Zemdri为81.7%(n=156/191),美罗培兰为70.1%(n=138/197),差异为11.6%(95%CI:2.7至20.3)。此外,在基线时伴有菌血症的患者中,TOC访问时的复合治愈率为72.0%(n=18/25),美罗培兰为56.5%(n=13/23)。
 
       研究中Zemdri表现出了良好的耐受性,但同时在试验中发现了接受Zemdri治疗的患者比较常见的副作用(≥1%)包括肾功能下降、腹泻、高血压、头痛、恶心、呕吐和低血压。
 



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