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新产品ASCENIV获批治疗原发性体液免疫缺陷

[ 人气:95 | 日期: 2019-05-13 | 返回 | 打印 ]

       原发性免疫缺陷病(PID)是一组免疫器官、组织、细胞或分子缺陷,导致机体免疫功能不全的疾病。这类疾病的主要表现为生长发育缓慢或停滞、1岁以后缺乏扁桃体或外周浅表淋巴结、皮肤病变、毛细血管扩张、皮肤霉菌、红斑性狼疮样皮疹、共济失调(A—T)、顽固性鹅口疮和慢性口腔炎等。
 
新产品ASCENIV获批治疗原发性体液免疫缺陷_香港济民药业
 
       一家叫做ADMA Biologics的专业免疫球蛋白公司,主要是生产、销售用于治疗免疫缺陷和预防某些感染性疾病的血浆衍生生物制剂。近日,该公司研发的ASCENIV(免疫球蛋白静脉注射液,人-slra 10%液体)已被美国FDA批准用于治疗青少年(12-17岁)和成人的原发性体液免疫缺陷(PIDD或PI)。
 
       ASCENIV是一种10%的静脉注射免疫球蛋白(IVIG)产品,PI包括但不限于先天性无丙种球蛋白血症、常见变异型免疫缺陷病、X连锁无丙种球蛋白血症、Wiskott-Aldrich综合征和严重联合免疫缺陷(SCID)中的体液免疫缺陷。
 
       ASCENIV作为一种新型的、获得专利的IVIG产品,它被认为是现有治疗PI患者的必要补充。该药物的上市或将帮助改善目前美国IVIG供应所面临的部分短缺。
 
       ASCENIV的关键性III期临床研究遵循了FDA对PI患者治疗的指导。这项研究在美国的9个临床治疗中心招募了59例PI患者,其中研究患者在一年的时间内定期接受ASCENIV输液。该研究的主要终点是评估使用ASCENIV治疗的患者中严重细菌感染率(SBI)。次要终点包括第一次SBI和第一次严重感染的时间、服用抗生素的天数、因感染而旷课或旷工的天数、所有经证实的任何类型的感染以及因感染而住院的天数。
 
       结果显示,在12个月的研究期间,SBI为0。ASCENIV的药物标签中含有一则黑框警告提示潜在的血栓形成和肾功能不全或衰竭,同时也附有关键研究中观察到的最常见的不良事件,包括头痛、鼻窦炎、腹泻、胃肠炎病毒、鼻咽炎、上呼吸道感染、支气管炎和恶心。
 



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