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青光眼新药bimatoprost SR向美国FDA提交新药申请(NDA)

[ 人气:128 | 日期: 2020-08-06 | 返回 | 打印 ]

       一家全球领先制药公司艾尔建(Allergan)在近日宣布,美国FDA受理了眼科药物bimatoprost缓释剂的新药申请(NDA)。若是此药物获得批准,则其将会成为一款首创的、持续释放的生物可降解植入物,将会帮助更多原发性开角型青光眼或眼高压患者降低眼内压。
 
青光眼新药bimatoprost SR向美国FDA提交新药申请(NDA)_香港济民药业
 
       青光眼患者的创新性眼部护理疗法一直都是医学家们研究的重点内容,艾尔建了解到为青光眼患者开发新的和潜在的视力保护疗法的重要性,一直积极致力于此类研究。而此次NDA是基于一项名为ARTEMIS的III期研究的积极数据。
 
       在2项入组了1122例受试者的III期ARTEMIS研究中,bimatoprost SR在为期12周的主要疗效期内将眼内压(IOP)降低了30%,达到了与研究对照品非劣效性的预定标准。这2项研究评估了bimatoprost SR相对于timolol在开角型青光眼或眼高压患者中的疗效和安全性。使用bimatoprost SR用药3次后,超过80%的患者仍然无需治疗,并且至少12个月内不需要额外治疗来维持IOP控制。
 
       来自ARTEMIS试验的数据显示,bimatoprost SR能够降低IOP,并且在植入3次后,大多数患者的IOP可维持一年。bimatoprost SR有可能成为第一个持续释放的选择,可能显著改变治疗青光眼的模式。
 
       截止目前,用于降低眼内压的治疗手段主要包括滴眼液、激光小梁成形术、微创青光眼手术和切口手术。滴眼液是青光眼的标准一线治疗方法,但多数患者对其依从性较低,超过80%患者没有按照规定使用外用药物,这种方式其实很难让患者坚持用药。而且患者对于局部药物的依从性差直接与疾病进展和视力下降有关。眼科医生通常依靠激光小梁成形术、微创青光眼手术(MIGS)和更多的侵入性切口手术来消除长期滴眼液依从性,但这类患者仍然需要新的药物来缓解其症状。有消息称,美国FDA预计将在2020年上半年作出审查决定。
 


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