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可瑞达帕博利珠单抗Keytruda(pembrolizumab)在头对头III期试验疗效中击败Adcetris(安适利)

[ 人气:182 | 日期: 2020-08-13 | 返回 | 打印 ]


可瑞达帕博利珠单抗Keytruda(pembrolizumab)在头对头III试验疗效中击败Adcetris(安适利)

 
    2020年05月25日 ---默沙东(Merck & Co)近日首次公布抗PD-1疗法Keytruda(可瑞达,通用名:pembrolizumab,帕博利珠单抗)治疗经典霍奇金淋巴瘤(cHL)头对头关键III期KEYNOTE-204试验(NCT02684292)的结果。数据显示,在复发或难治性(r/r)cHL成人患者中,与标准护理药物安适利Adcetris(brentuximab vedotin)相比,可瑞达帕博利珠单抗Keytruda将疾病进展或死亡风险显著降低35%、无进展生存期(PFS)显著延长(中位PFS:13.2个月 vs 8.3个月)。
 可瑞达帕博利珠单抗Keytruda(pembrolizumab)在头对头III期试验疗效中击败Adcetris(安适利)_香港济民药业
    KEYNOTE-204是一项随机、开放标签、头对头III期试验,评估了Keytruda单药疗法与BV治疗r/r cHL的疗效和安全性。该试验共入组了304例年龄≥18岁的成人患者,这些患者随机分配,接受Keytruda(200mg静脉输注,每个周期的第1天给药,每3周为一个周期,治疗35个周期)或BV(1.8mg/kg[最大剂量180mg],每个周期的第1天给药,每3周为一个周期,治疗35个周期)治疗。试验的共同主要终点是无进展生存期(PFS)和总生存期(OS),关键次要终点包括客观缓解率(ORR)、完全缓解率(CR)和安全性。
 

    结果显示,研究达到了双重主要终点之一的无进展生存期(PFS)。根据独立数据监测委员会(DMC)开展的一项中期分析,在这一患者群体中,与BV治疗组相比,Keytruda治疗组在PFS方面实现统计学显著和临床意义的改善。

 
    具体数据为:与BV组相比,Keytruda组疾病进展或死亡风险显著降低了35%(HR=0.65[95%CI:0.48-0.88],p=0.00271)、PFS显著延长(中位PFS:13.2个月 vs 8.3个月)、一年无进展生存率提高(53.9% vs 35.6%)。此外,Keytruda组ORR为65.6%、BV组为35.6%;Keytruda组部分缓解率(PR)为41.1%、BV组为30.1%。Keytruda组中位缓解持续时间(DOR)为20.7个月(范围:0.0+至33.2+)、BV组为13.8%(范围:0.0+至33.9+)。

 
    根据预先指定的分析计划,在此次中期分析中,没有对另一个共同主要终点OS进行正式检验。该研究将继续评估OS。

 
    安全性方面,治疗相关不良事件(TRAE)的发生率,Keytruda组(74.3%)和BV组(77.0%)相似。3-5级TRAE发生率,Keytruda组(19.6%)低于BV组(25.0%)。Keytruda组发生一例与治疗相关的死亡(肺炎)。
 
 
扩展阅读

    Adcetris(中文商品名:安适利,注射用维布妥昔单抗)是武田制药与西雅图遗传学公司开发的一款靶向CD30的抗体药物偶联物(ADC),是治疗复发或难治性霍奇金淋巴瘤(r/r cHL)的标准护理药物。在中国,Adcetris(安适利)于最近获得国家药监局正式批准上市,治疗复发或难治性系统性间变性大细胞淋巴瘤(sALCL)或CD30阳性霍奇金淋巴瘤(HL)成人患者。

 
    可瑞达Keytruda是属于PD-(L)1肿瘤免疫疗法,通过提高人体免疫系统的能力来帮助检测和对抗肿瘤细胞。Keytruda是一种人源化单克隆抗体,阻断PD-1与其配体PD-L1和PD-L2之间的相互作用,从而激活可能影响肿瘤细胞和健康细胞的T淋巴细胞。


    安适利Adcetris 是 Seattle Genetics 公司开发的一跨靶向CD30的抗体偶联药物。2018年3月,FDA批准安适利Adcetris联合化疗,用于一线治疗III/IV期cHL患者,这是近40年来FDA批准的首个经典型霍奇金淋巴瘤一线疗法。2019年,安适利Adcetris 销售额达到6.28亿美元。




   原文出处:Merck’s KEYTRUDA (pembrolizumab) Superior to Brentuximab Vedotin (BV), a Standard of Care, in Patients With Classical Hodgkin Lymphoma (cHL) in Head-to-Head Phase 3 Trial
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