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药物偶联物Enhertu欧盟进入审查,治疗HER2+乳腺癌

[ 人气:195 | 日期: 2020-08-13 | 返回 | 打印 ]

    第一三共制药(Daiichi Sankyo)近日宣布,欧洲药品管理局(EMA)已受理乳腺癌新药Enhertu(fam-trastuzumab deruxtecan,DS-8201)的营销授权申请(MAA),该药是一种靶向HER2的抗体药物偶联物(ADC),用于治疗先前接受过至少2种抗HER2治疗方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌患者。EMA人用医药产品委员会(CHMP)已授予Enhertu加速评估,并已启动科学审查。CHMP通常会对预期将对公共卫生和治疗创新有重大意义的产品进行评估,这将大大缩短评审时间。。
 
    DESTINY-Breast01是一项关键性、单臂、开放标签、全球性、多中心、两部分试验,评估了Enhertu(5.4mg/kg)作为单药疗法治疗HER2阳性、不可切除性和/或转移性乳腺癌患者安全性和有效性。该研究共入组了全球100多个临床地点的184例患者,这些患者先前已接受过2种或多种HER2靶向方案,治疗转移性疾病的既往疗法中位数为6(范围:2-27),既往疗法包括:trastuzumab-emtansine(T-DM1,100%的患者)、曲妥珠单抗(100%的患者)、pertuzumab(65.8%的患者)、其他抗HER2疗法(54.3%的患者)、激素疗法(48.9%的患者)和其他系统性治疗(99.5%的患者)。研究主要终点是总缓解率(ORR),由独立中央审查委员会(IRC)评估。研究中,Enhertu的中位治疗时间为10个月(0.7-20.5),中位随访时间为11.1个月(0.7-19.9)。截止2019年8月1日数据截止,有42.9%的患者仍在接受治疗。
 
    该研究的结果已发表于《新英格兰医学杂志》(NEJM)。数据显示,Enhertu单药(5.4mg/kg)治疗的ORR为60.3%(n=111,95%CI:52.9-67.4),其中完全缓解率(CR)为4.3%(n=8)、部分缓解率(PR)为56.0%。疾病控制率(DCR)为97.3%、中位缓解持续时间(DoR)为14.8个月(95%CI:13.8-16.9)、中位无进展生存期(PFS)为16.4个月(95%CI:12.7-不可估计)。中位总生存期(OS)尚未达到,估计的一年生存率为86%。各亚组患者的结果一致。该研究中DS-8201的安全性和耐受性与I期试验中观察到的一致。


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    Enhertu由第一三共与阿斯利康(AstraZeneca)合作进行全球开发,第一三共保留日本市场独家权利。在美国和日本,Enhertu已获得批准,用于先前接受过至少2种HER2方案的不可切除性或转移性HER2阳性乳腺癌成人患者。该药批准基于注册II期试验DESTINY-Breast01的肿瘤缓解率(ORR=60.3%)和缓解持续时间(中位DOR=14.8个月)数据。进一步的批准,将取决于验证性试验中对临床益处的验证和描述。需要注意的是,Enhertu的药物标签中含有一则黑框警告,提示间质性肺病(ILD)/肺炎和胚胎胎儿毒性。
 
    第一三共肿瘤学研发全球负责人Gilles Gallant博士表示:“欧盟的加速评估强调了HER2阳性转移性乳腺癌患者中存在的显著未满足医疗需求,Enhertu有潜力解决这一需求。该药已经在美国和日本的患者中使用,我们期待着与EMA合作,尽快将这种重要的新药带给欧盟的患者。”
 
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    Enhertu是一种新一代ADC药物,通过一种4肽链接子将靶向HER2的人源化单克隆抗体trastuzumab(曲妥珠单抗)与一种新型拓扑异构酶1抑制剂exatecan衍生物(DX-8951衍生物,DXd)链接在一起,可靶向递送细胞毒制剂至癌细胞内,与通常的化疗相比,可减少细胞毒制剂的全身暴露。
 
扩展阅读:

    乳腺癌病例中大约20%为HER2阳性,尽管近年来已取得治疗进展并有多款新药获批,但在HER2阳性转移性乳腺癌患者中仍存在着显著的临床需求。这种疾病仍然是无法治愈的,患者在接受目前可用的疗法后最终会病情进展。HER2是一种酪氨酸激酶受体促生长蛋白,表达于多种肿瘤细胞表面,包括胃癌、乳腺癌和肺癌,与侵袭性疾病和预后较差相关。
 

原文出处:EMA Validates and Grants Accelerated Assessment for Trastuzumab Deruxtecan for the Treatment of HER2 Positive Metastatic Breast Cancer
 
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