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恩美曲妥珠单抗(Kadcyla®)治疗早期乳腺癌的效果怎么样?

[ 人气:88 | 日期: 2020-08-13 | 返回 | 打印 ]

    Trastuzumab emtansine赫赛莱® ,Kadcyla®,通用名注射用恩美曲妥珠单抗)是一种靶向 HER2 的抗体-药物偶联物(ADC),含有人源化抗-HER2 IgG1 曲妥珠单抗,该抗体通过稳定的硫醚连接体 MCC(4-[N-马来酰亚胺甲基]环己烷-1-羧酸 酯)与微管抑制药物 DM1(美坦辛衍生物)共价结合。
 
    接受新辅助化疗加人表皮生长因子受体2(HER2)靶向治疗后有残留的侵袭性乳腺癌患者,其预后比没有残留的患者更差。曲妥珠单抗艾坦辛(T-DM1)是曲妥珠单抗和细胞毒性药物艾坦辛(DM1)的抗体-药物共轭物,艾坦辛是一种梅坦辛衍生物和微管抑制剂,对既往接受化疗加HER2靶向治疗的转移性乳腺癌患者有益。
 
    我们进行了一项3期开放标签试验,涉及HER2阳性的早期乳腺癌患者,这些患者在接受包含taxane(含或不含蒽环)和曲妥珠单抗的新辅助治疗后,在手术时发现乳房或腋窝有残留的侵袭性疾病。患者被随机分配接受辅助治疗T-DM1或曲妥珠单抗14个周期。主要终点是无侵袭性疾病生存期(定义为无同侧侵袭性乳腺肿瘤复发、同侧定位侵袭性乳腺癌复发、对侧侵袭性乳腺癌、远期复发或任何原因死亡)。
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    结果显示,在中期分析时,在1486名随机分配的患者中(T-DM1组743名,曲妥珠单抗组743名),T-DM1组有91名患者发生了侵袭性疾病或死亡(12.2%),曲妥珠单抗组有165名患者发生了侵袭性疾病或死亡(22.2%)。估计3年无侵袭性疾病的患者比例在T-DM1组为88.3%,在曲妥珠单抗组为77.0%。T-DM1组的无侵袭性疾病生存率显著高于曲妥珠单抗组(侵袭性疾病或死亡的危险比,0.50;95%置信区间,0.39~0.64;P<0.001)。T-DM1组有10.5%的患者和曲妥珠单抗组有15.9%的患者发生远处复发作为首次侵袭性疾病事件。安全性数据与T-DM1的已知安全性一致,与T-DM1相关的不良事件多于单独使用曲妥珠单抗。
 
    总之,该研究结果表明,在完成新辅助治疗后有残留侵袭性疾病的HER2阳性早期乳腺癌患者中,辅助治疗T-DM1的侵袭性乳腺癌复发或死亡风险比单独使用曲妥珠单抗低50%。
 

副作用和不良反应:
1.在临床试验中,恩美曲妥珠单抗最常见(发生率≥25%)的副作用和不良反应是:
恶心、疲乏、骨骼肌肉疼痛、出血、 头痛、转氨酶升高、血小板减少症及周围神经病。这些不良反应的严重程度大部分为 1 级或 2 级(较轻)。
2.临床试验中发现,恩美曲妥珠单抗最常见的(发生率>0.5%)严重副作用和不良反应有:
出血、发热、血小 板减少症、呼吸困难、腹痛、骨骼肌肉疼痛及呕吐。

 
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原始出处:Gunter von Minckwitz, Chiun-Sheng Huang, et al., Trastuzumab Emtansine for Residual Invasive HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2019 Feb 14;380(7):617-628.
 


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