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美国FDA批准首个长效C5抑制剂Ultomiris 100mg/mL制剂:大幅缩短治疗时间!

[ 人气:59 | 日期: 2020-10-14 | 返回 | 打印 ]

    Alexion是一家致力于罕见病新药研发的生物制药公司。近日,该公司宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准Ultomiris(ravulizumab-cwvz)100mg/mL制剂:(1)治疗阵发性夜间血红蛋白尿(PNH)成人患者;(2)治疗非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)成人和儿童(≥1个月)患者,以抑制补体介导的血栓性微血管病(TMA)。
 
    Ultomiris 100mg/mL制剂代表了aHUS和PNH患者临床治疗经验方面的一个进步,因为与Ultomiris 10mg/mL制剂相比,Ultomiris 100mg/mL制剂可减少约60%的平均年输液时间,同时具有可比的安全性和有效性。使用Ultomiris 100mg/mL制剂,大多数患者每年接受治疗的时间不超过6小时。
 
    目前,Ultomiris 100mg/mL制剂也正在接受欧盟和日本监管机构的审查。就在最近,欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)发布了建议批准Ultomiris 100mg/mL制剂的积极意见,预计这款产品将在11月获得批准。
美国FDA批准首个长效C5抑制剂Ultomiris 100mg/mL制剂:大幅缩短治疗时间!_香港济民药业
    目前,Alexion公司正在继续进行Ultomiris创新,目标是改善患者体验。在完成正在进行的3期临床研究和收集12个月安全数据之后,该公司计划在2021年第三季度向美国和欧盟监管机构提交Ultomiris皮下制剂和设备组合治疗PNH和AHU的监管申请文件,这款创新产品可使患者在家自行给药治疗,而且可以大幅缩短给药时间,将Ultomiris治疗缩短至约10分钟。
 
    Ultomiris是获得监管批准的第一个也是唯一一个长效C5补体抑制剂,能抑制人体免疫系统补体级联反应中的C5蛋白。该药被定位为Alexion公司重磅药物Soliris的升级版,后者于2007年首次获准上市,已获批治疗4种超级罕见病,分别为:PNH、非典型溶血性尿毒综合征(aHUS)、抗乙酰胆碱受体抗体阳性全身型重症肌无力(gMG)、抗AQP4抗体阳性视神经脊髓炎谱系障碍(NMOSD)。
 
    PNH是一种以补体介导的红细胞破坏为特征的血液疾病,可引起广泛的衰弱症状和并发症,包括可发生在全身的血栓形成,并导致器官损伤和过早死亡。aHUS可通过损伤血管壁以及血栓对重要器官(主要是肾脏)造成渐进性损害。aHUS患者对成人和儿童均有影响,病情危重,通常需要在重症监护室接受支持性护理,包括透析。在许多病例中,aHUS和PNH的预后都很差,因此及时准确的诊断和适当的治疗是改善患者预后的关键。

 
原文出处:Alexion Receives FDA approval for New Advanced Formulation of ULTOMIRIS? (ravulizumab-cwvz) with Significantly Reduced Infusion Time
 
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