替吉奥胶囊TEYSUNO|tegafur/gimeracil/oteracil中文说明书

替吉奥胶囊TEYSUNO|tegafur/gimeracil/oteracil中文说明书

 

2011年，欧洲委员会(EC)给予新型口服抗肿瘤药Teysuno (S-1) 上市许可。Teysuno (S-1)联合顺铂用于晚期胃癌成人患者的治疗。对于欧洲的胃癌患者，这种新的治疗选择是对现有治疗方法的及时补充。

 

作为氟嘧啶类抗癌药物的成员，Teysuno为三种化合物的复方胶囊。Teysuno的主要活性物质tegafur是5-氟尿嘧啶(5-FU)的一种前体药物，这意味者它在体内可转化为5–FU。在人体中，5-FU干扰与DNA合成有关的酶。因此，它可以阻止癌细胞的生长或导致细胞死亡。

 

Teysuno的另外两个活性物质使更小剂量tegafur有效且副作用更少。具体来说，gimeracil阻止5-FU分解，oteracil降低肠道非癌性正常组织中5-FU的活性。

 

欧盟委员会的上市许可决定部分基于一线晚期胃癌研究(FLAGS)的结果。FLAGS是在晚期胃癌患者中进行的规模最大的III期国际性研究。

 

1、什么是Teysuno以及其作用？

●Teysuno属于氟嘧啶类“抗肿瘤药”，可阻止癌细胞的生长。

●Teysuno是被医生用于治疗患有晚期胃癌（胃癌）的成年人的处方药，并需要与另一种抗癌药顺铂共同使用。

 

 

2、在使用Teysuno前：

 

如果你有以下状况，请不要服用Teysuno：

●对tegafur，gimeracil，oteracil或Teysuno的任何其他成分过敏

●正在服用其他氟嘧啶类抗癌药物如氟尿嘧啶和卡培他滨，或对氟嘧啶有严重和意外的反应

●已知遗传性缺乏二氢嘧啶脱氢酶（DPD）

●怀孕或在哺乳期

●有严重的血液疾病

●患有需要透析的肾脏疾病

●目前正在接受治疗或在过去4周内接受过沙利度，布里夫定或类似抗病毒药物的治疗

 

服用Teysuno要特别小心

在使用Teysuno治疗之前，请告诉医生您是否有以下状况：

●血液疾病

●肾脏疾病

●胃和/或肠道问题，如疼痛，腹泻，呕吐和脱水

●眼睛疾病，如“干眼症”或撕裂增加

●不建议18岁以下的儿童使用Teysuno。

●Teysuno不能替代其他口服氟嘧啶类药物。

 

接受其他药物

在开始治疗之前，请告诉您的医生或药剂师您是否正在服用或最近服用过任何其他药物，包括未经处方获得的药物。这是非常重要的，因为同时服用多种药物可以加强或削弱药物的作用。如果您正在采取以下任何措施，您需要特别小心：

●其他氟嘧啶类药物，如抗真菌氟胞嘧啶

●抗病毒药物，如brivudine或sorivudine

●CYP2A6酶的抑制剂，其会激活Teysuno，例如反苯环丙胺和甲氧沙林

●亚叶酸（常用于甲氨蝶呤化疗）

●血液稀释药物：香豆素衍生物抗凝剂，如华法林

●用于治疗癫痫或震颤的药物，如苯妥英

●治疗痛风的药物，如别嘌呤醇

 

服用Teysuno与饮食

●Teysuno应在餐前至少一小时或餐后一小时服用。

 

怀孕和哺乳

●在开始治疗之前，您必须告诉您的医生或药剂师您是否怀孕/认为自己怀孕/打算怀孕。如果您怀孕或认为您可能怀孕，那么您不能服用Teysuno。

●在使用Teysuno治疗期间和最多6个月后，您必须使用避孕措施。如果您在此期间怀孕，您必须告诉您的医生。

●如果你正在服用Teysuno，你不能进行母乳喂养。

●在服用任何药物之前，请向您的医生或药剂师咨询。

 

 

驾驶和使用机器

●驾驶或操作机器时要小心，因为Teysuno可能会让您感到疲倦，恶心或视力模糊。如果您有任何疑问，请咨询您的医生。

 

关于Teysuno的一些成分的重要信息

●该药含有乳糖（糖类的一种）。如果您曾被医生告知对某些糖类不耐受，请在服用此药前联系您的医生。

 

 

3、如何服用Teysuno

●请完全按照医生告诉你的方式服用Teysuno。如果您不确定，应该向医生确认。

●您的医生会告诉您需要服用的剂量，服用时间以及需要服用的周期。您的Teysuno剂量将由您的医生根据您的身高和体重确定。如果您的副作用太严重，您的医生可能会减少剂量。

●Teysuno胶囊应在餐前至少1小时或餐后1小时用水吞服。Teysuno必须每天服用两次（早晚）。

●Teysuno胶囊通常服用21天，然后休息7天（不服用胶囊）。这28天是一个治疗周期。重复这些循环周期。

●服用Teysuno时将同时接受另一种名为顺铂的抗癌药物。顺铂将在6个治疗周期后停用。停用顺铂后可继续使用Teysuno。

 

 

如果你服用的Teysuno超过所需剂量

●如果您服用的Teysuno胶囊比您所需剂量多，请立即联系您的医生。

 

如果你忘记服用Teysuno

●不要补充服用错过的剂量，也不要将下一剂量加倍。相反，继续您的定期给药计划并与您的医生核实。

 

如果你停止服用Teysuno

●停止使用Teysuno治疗不会产生副作用。如果您使用血液稀释或抗癫痫药物，停止Teysuno可能需要您的医生调整您的药物剂量。 

如果您对使用该药有任何疑问，请咨询您的医生。

 

 

服用Teysuno可能产生的副作用

●像所有药物一样，Teysuno可能会引起副作用，但不是每个人都会产生副作用。虽然一些症状很容易被患者自己识别为副作用，但需要进行血液检查以确定其他一些症状。您的医生将与您讨论此问题，并将解释治疗的可能风险和益处。

  如果您担心下列的副作用，请咨询您的医生。

 

 

非常常见的副作用（影响10个以上的使用者）包括：

●腹泻，恶心，呕吐，便秘

■如果您每天腹泻超过4次或在半夜，或者如果您经历疼痛伴腹泻，停止服用Teysuno并立即联系你的医生。

■如果您出现腹泻，请避免食用高纤维，脂肪和辛辣食物。

■在两餐之间摄取大量液体以更换丢失的液体并防止脱水、低血容量，以及血液中的盐或化学物质的不平衡。

■如果您出现恶心并呕吐一剂药物，请务必告诉您的医生。不要更换已经呕吐的剂量。

■如果您在24小时内呕吐超过两次，请停止服用Teysuno并立即联系您的医生。

■帮助缓解恶心和呕吐的方法：

•当感到恶心时躺下或深呼吸

•避免穿紧身衣服

●红细胞计数低，导致贫血

■您可能会出现手脚冰冷，面色苍白，头晕，疲劳，呼吸困难等症状。

■如果您出现任何上述症状，请尽量不要过分努力工作，保证充分睡眠和休息。

●白细胞计数低，导致严重局部（如口腔，肺，尿）或血液感染的风险增加

■您可能出现发烧，发冷，咳嗽，喉咙痛等症状。

■如果您的发烧温度为38.5摄氏度或更高，请立即停止服用Teysuno并联系您的医生。

■为防止感染，请远离拥挤的地方，回家后漱口，在饭前和使用浴室之前和之后洗手。

●低血小板计数导致出血机会增加

■如果您的皮肤，口腔（由刷牙引起），鼻子，呼吸道，胃，肠道等出血，请停止服用Teysuno并立即联系您的医生。

■为防止出血，请避免辛勤工作或剧烈运动，以免造成受伤及瘀伤。穿宽松的衣服以保护皮肤。刷牙和吹鼻子时尽量轻柔。

●失去食欲（厌食症）可导致体重减轻和脱水

■如果您不进食和/或喝足够的水，您可能会脱水。

■如果您脱水，您可能会出现口干，无力，皮肤干燥，头晕，痉挛等症状

■尽量少吃多餐。避免脂肪和强烈气味的食物。即使你不感到饥饿，也要继续尽可能多地吃，以保持良好的营养状况。

■如果您感到疲惫，发热并食欲减退，请立即联系您的医生。

●神经障碍：您可能会感到麻木，刺痛，疼痛，感觉异常，肌肉无力，身体摇晃，或运动困难。

●虚弱和疲劳，这可能是其他药物引起的副作用。

 

 

常见的副作用（影响100个使用者中的1到10个）包括：

●神经：头痛，头晕，失眠，味觉变化

●眼睛：眼睛问题，撕裂不适增加或减少，视力问题，严重疾病伴有眼睛发红，角膜糜烂。

●耳朵：听力问题

●血管：高血压或低血压，腿部和肺部血栓

●肺和鼻腔通道：呼吸急促，咳嗽

●肠和口：口干，口腔、喉咙和食道溃疡，呃逆，腹痛，消化不良，胃或肠炎，胃或肠穿孔。

●肝脏：黄色的眼睛和皮肤，血液测试的变化，显示肝脏的工作方式，

●皮肤：脱发，发痒，皮疹或皮炎，皮肤反应，皮肤干燥，手足反应（手和/或脚的疼痛，肿胀和发红），色素沉着的皮肤斑块

●肾脏：改变能显示肾脏工作情况的血液测试结果，肾功能损害和衰竭

●其他：寒战，体重减轻，肿胀特定区域和肌肉骨痛

 

 

如果您遇到任何副作用，或者您出现本说明中未列出的任何副作用，请告诉您的医生。

如果任何副作用变得严重，请停止服用Teysuno并立即告诉医生。

 

 

我该如何存储Teysuno？

●远离孩子可以触及的地方。

●在过了标注在EXP后的外纸盒和水泡上的有效期后，请勿使用Teysuno。到期日是指该月的最后一天。

●该药不需要任何特殊的储存条件。

●药物不应通过废水或生活垃圾处理。询问您的药剂师如何处理不再需要的药物。这些措施将有助于保护环境。

 

 

更多的信息

Teysuno包含什么成分？

●Teysuno所含的活性成分是 tegafur, gimeracil和 oteracil。每个硬胶囊含有15mg tegafur，4.35mg gimeracil和14.7mg奥替拉西单钾，相当于11.8mg oteracil。

●其他成分是：

●胶囊内容物：乳糖一水合物，硬脂酸镁

●胶囊壳：明胶，氧化铁红（E172），二氧化钛（E171），十二烷基硫酸钠，滑石粉

●油墨：氧化铁红（E172），氧化铁黄（E172），FD＆C蓝2号铝湖（E132），巴西棕榈蜡，漂白虫胶，单油酸甘油酯

 

Teysuno的外观和包装的内容

●硬胶囊有一个白色的身体和不透明的棕色帽印有灰色的“TC448”。

●每个包装包含42个胶囊（3个水泡，每个含14粒胶囊），或84个胶囊（6个水泡，每个含14粒胶囊）或126个胶囊（9个水泡，每个含14粒胶囊）

 

该药的详细信息可在欧洲药品管理局网站上获得：http：//www.ema.europa.eu。还有其他网站关于罕见疾病和治疗的链接。

翻译：中山大学药学院 余康宁