2025年11月19日，美国FDA加速批准HYRNUO(sevabertinib)用于治疗携带HER2(ERBB2)酪氨酸激酶域(TKD)激活突变、且既往接受过系统治疗的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
这是一种口服可逆性HER2/EGFR双重抑制剂，通过强效抑制突变型HER2，包括HER2外显子20插入和HER2点突变，以及表皮生长因子受体(EGFR)，对突变型EGFR具有高选择性。其分子设计通过优化结合位点，增强对HER2激酶域的亲和力，同时避免与野生型EGFR的相互作用，从而减少脱靶毒性，阻断肿瘤细胞增殖信号通路，抑制肿瘤生长。
FDA的批准基于SOHO-01临床试验的数据，在未接受过HER2靶向治疗的患者(队列D)中，客观缓解率(ORR)为71%，中位缓解持续时间(DOR)为9.2个月，54%的患者缓解持续时间≥6个月，中位无进展生存期(PFS)为8.3个月。在既往接受过包括HER2靶向ADC在内的全身治疗的患者(队列E)中，ORR为 38%，中位DOR为7.0个月，60%的患者缓解持续时间≥6个月，中位PFS为5.5个月。
HYRNUO是什么？
HYRNUO是一种处方药，用于治疗一种被称为非小细胞肺癌的成人肺癌：
· 已在您的胸部或身体其他部位扩散，
· 具有某种异常的人类表皮生长因子受体2(HER2)基因(S)，
· 以及曾接受过治疗（系统治疗）。
您的医疗保健提供者将进行测试，以确保HYRNUO适合您。
目前尚不清楚HYRNUO对儿童是否安全有效
在服用HYRNUO之前，请告知您的医护人员您的所有健康状况，包括是否：
· 患有肝脏疾病。
· 患有除肺癌以外的肺部或呼吸系统疾病。
· 已经怀孕或计划怀孕。HYRNUO可能对胎儿造成伤害。
有生育能力的女性：
· 您的医护人员将在您开始HYRNUO治疗前为您进行妊娠检测。
· 请在治疗期间及末次给药后1周内，采取有效的避孕措施。
· 请与您的医护人员讨论适合您的避孕方法。
· 若您在HYRNUO治疗期间怀孕或怀疑自己可能怀孕，请立即告知您的医护人员。
有生育潜力的女性伴侣的男性：
· 请在治疗期间及末次给药后1周内，采取有效的避孕措施。
· 请与您的医护人员讨论适合您及您的伴侣的避孕方法。
· 正在哺乳或计划哺乳。目前尚不清楚HYRNUO是否会进入母乳。请在治疗期间及末次给药后1周内避免哺乳。
请告知您的医护人员您正在服用的所有药物，包括处方药、非处方药、维生素及草药补充剂。HYRNUO可能影响其他药物的疗效，其他药物也可能影响HYRNUO的疗效。
请清楚了解您所服用的药物。请保留一份药物清单，并在获取新药时，向您的医护人员和药剂师出示。
如何服用HYRNUO？
· 请严格按医护人员的指示服用HYRNUO。
· 除非医护人员告知，请勿自行更改剂量或停止服用。
· 每日2次，随餐服用。
· 请用一整杯水送服，整片吞下。
· 请勿切割、压碎或咀嚼药片。
· 若漏服一次剂量，应在想起后尽快补服，但须确保在下一次计划服药时间之前。请勿同时服用双倍剂量以弥补漏服。
· 若服药后发生呕吐，无需补服该次剂量，请按原定计划时间服用下一次剂量。
服用HYRNUO期间应避免什么？
· 请避免食用西柚或饮用西柚汁，西柚可能升高您血液中HYRNUO的浓度。
HYRNUO可能引起哪些副作用？
HYRNUO可能引起严重的副作用，包括：
1. 腹泻
腹泻在HYRNUO治疗期间常见且可能严重，通常发生于治疗第一周。腹泻可导致体液丢失（脱水）和电解质失衡。一旦出现腹泻（稀便）或排便次数增多，应立即告知医护人员，充分饮水并尽快开始止泻治疗。建议您在开始服用HYRNUO前备好止泻药物。
2. 肝脏问题
HYRNUO可能导致肝功能血液检查指标升高，且可能程度严重。您的医护人员将在您开始服用HYRNUO前及治疗期间通过血液检查监测肝功能。若出现以下任何肝脏问题的体征或症状，请立即告知医护人员：
· 皮肤或眼白发黄（黄疸）
· 尿色加深
· 粪便颜色变浅
· 疲倦或乏力
· 恶心或呕吐
· 食欲减退
· 右上腹疼痛
3. 肺部问题
HYRNUO可能引起严重的肺部问题。若在治疗期间出现以下任何新发或加重的肺部症状，请立即告知医护人员：
· 咳嗽
· 发热
· 呼吸急促或呼吸困难
4. 眼部问题
HYRNUO可能导致眼部问题，甚至引起暂时性视力丧失。若在治疗期间出现新发或加重的眼部症状，您的医护人员可能会建议您就诊眼科专科医生。
5. 胰腺问题
HYRNUO可能导致某些胰腺实验室检查指标（淀粉酶和脂肪酶）升高。您的医护人员将在治疗前及治疗期间进行血液检查以监测胰腺功能。若出现以下任何胰腺问题的体征或症状，请立即告知医护人员：
· 上腹部疼痛，可能放射至背部，进食后加重
· 体重下降
· 恶心或呕吐
如果您出现某些副作用，您的医护人员可能会调整您的剂量、暂时中断或完全停止HYRNUO治疗。
HYRNUO最常见的副作用包括：
· 皮疹
· 指甲问题（包括感染和炎症）
· 口腔溃疡
· 恶心
· 某些血液检查指标异常
以上并未列出所有可能的副作用。
如需获得关于副作用的医学建议，请咨询您的医生。
应如何存储HYRNUO？
· 在室温下（20°C至25°C）存储HYRNUO。
· HYRNUO采用儿童安全包装。
将HYRNUO和所有药物放在儿童无法触及的地方。
关于安全有效使用HYRNUO的一般信息
药物有时可能被用于患者须知所列用途之外的其他情况。请勿将HYRNUO用于未经处方的疾病。请勿将HYRNUO给予他人，即使他们与您症状相同，这可能对他们造成伤害。您可以向医护人员或药剂师咨询为医疗卫生专业人员撰写的HYRNUO相关资料。
HYRNUO含有哪些成分？
· 活性成分：Sevabertinib
· 非活性成分：微晶纤维素、交联聚维酮、一水乳糖、硬脂酸镁。
· 片剂薄膜包衣成分：三氧化二铁（红）、羟丙甲纤维素5 cP、聚乙二醇3350。
注：以上说明书为高等医药院校的学生志愿者翻译（如有错漏，请帮忙指正）,仅供医护人员内部讨论,不作任何用药依据,具体用药指引,请咨询主治医师。
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