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Lynparza获批用于一线维持治疗BRCA晚期卵巢癌

[ 人气:171 | 日期: 2022-04-28 | 返回 | 打印 ]

       Lynparza(olaparib,奥拉帕利)是英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)公司研发的一款抗癌新药,近日美国FDA宣布其批准Lynparza作为一种维持疗法,用于接受一线标准铂类化疗后病情完全缓解或部分缓解的新诊、BRCA突变(BRCAm)晚期卵巢癌患者的治疗,该适应症适用于FDA批准的一款伴随诊断试剂盒检测证实携带有害或疑似有害生殖系或体细胞BRCA突变(gBRCAm或sBRCAm)的晚期上皮卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。
 
Lynparza获批用于一线维持治疗BRCA晚期卵巢癌_香港济民药业
 
       该适应症是Lynparza在美国地区获批的第4个适应症。之所以获得批准主要是基于一项关键性III期临床研究SOLO-1的结果,该研究的主要目的是评估Lynparza片剂(300mg,每日2次)作为一线维持单药疗法相对于安慰剂用于治疗接受含铂化疗后的新诊晚期BRCAm卵巢癌患者的疗效和安全性。此次批准让Lynparza成为一线维持治疗BRCAm晚期卵巢癌的首个PARP抑制剂。
 
       临床研究SOLO-1的数据表示,与安慰剂相比,Lynparza治疗组PFS具有统计学显著和临床意义的改善、疾病进展或死亡风险降低70%(HR=0.30[95%CI=0.23-0.41],p<0.001)。Lynparza治疗组有60%的患者在治疗36个月内病情没有进展,安慰剂组为27%。
 
       为何众多卵巢癌患者在确诊时就已经是晚期?这往往与糟糕的预后相关。在SOLO-1研究中,Lynparza一线维持治疗将BRCAm晚期卵巢癌患者疾病进展或死亡风险显著降低了70%。根据SOLO-1的研究结果,Lynparza有可能改变临床实践,同时加强了了解患者BRCA诊断状态的重要性。SOLO-1对于卵巢癌方面而言的确是一个具有里程碑意义的临床研究。
 
       Lynparza在2014年12月就获FDA批准用于携带有害或疑似有害种系BRCA突变(gBRCAm)的晚期卵巢癌患者。它作为全球首创的口服PARP抑制剂,能够利用DNA修复途径的缺陷优先杀死癌细胞,这种作用模式赋予了Lynparza具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。
 


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