昨日，TheracosBio制药公司宣布美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Brenzavvy(bexagliflozin)上市，该药是一种口服钠-葡萄糖协同转运蛋白2 (SGLT2)抑制剂，用于治疗2型糖尿病成人患者，包括3期慢性肾脏疾病患者，以改善患者的血糖控制。此前Brenzavvy于今年1月获得美国批准。
规格剂量方面，Brenzavvy为20mg口服片剂，建议每天服用一次。值得注意的是，Brenzavvy禁忌用于对倍格列净或Brenzavvy片剂中任何其他成分过敏的患者，也不适用于接受透析治疗的2型糖尿病患者。
FDA的批准是基于一个临床项目的结果，该项目在纳入5,000多名成人2型糖尿病患者的23项临床试验中评估了安全性和疗效。在一项纳入288例患者的2期试验中，Brenzavvy的耐受性良好，并且在96周期间对血糖控制产生了持久且有临床意义的改善。
3期研究表明，Brenzavvy单药治疗或与二甲双胍联合治疗24周后均显著降低了糖化血红蛋白和空腹血糖。在一项纳入426例患者的3期试验中，Brenzavvy在降低糖化血红蛋白方面不劣于口服降糖药格列美脲；并且与格列美脲相比，低血糖事件显著减少。在另一项纳入312例患者的3期试验中，与安慰剂相比，bexagliflozin将糖化血红蛋白水平降低了0.37%。
尽管它未被批准用于减轻体重或血压，但在临床计划中已观察到体重和血压适度下降。
安全性方面，服用Brenzavvy的一些最常见副作用包括排尿变化、尿路感染和女性生殖器真菌感染。由于这些药片会增加糖尿病酮症酸中毒的风险，因此不建议1型糖尿病患者使用。
参考来源：‘TheracosBio Announces Commercial Availability of Brenzavvy™ (bexagliflozin) for the Treatment of Adults with Type 2 Diabetes’，新闻发布。TheracosBio；2023年7月13日发布。
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