DexCom, Inc.于3月5日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已经批准了Stelo葡萄糖生物传感器系统，这是首款非处方药(OTC)连续血糖监测仪(CGM)。该产品将于今年夏季上市。
Stelo葡萄糖生物传感器系统是一款集成式CGM，适用于18岁及以上患有或不患有糖尿病、不使用胰岛素、希望更好地了解饮食和运动如何影响血糖水平的个人。小型传感器佩戴在上臂背面；在需要更换之前，每个传感器可以佩戴长达15天。
注意的是，Stelo不适用于有低血糖问题的个人，因为该系统不是为提醒用户而设计的。
该设备与使用智能手机或其他智能设备的应用程序配对，以连续测量、记录、分析和显示血糖读数，每15分钟提供一次血糖测量和趋势。在没有咨询健康护理专业人员的情况下，用户不打算根据这些读数采取医疗措施。
大约90%的糖尿病患者患有2型糖尿病，许多人通过口服药物来控制血糖，但在美国，约有2500万二型糖尿病患者不使用胰岛素，他们可以受益于连续血糖监测(CGM)技术 。连续血糖监测在二型糖尿病的管理中发挥着不可或缺的作用，当单独使用或与其他糖尿病和体重管理药物一起使用时，其益处已得到证明。研究表明，二型糖尿病患者使用Dexcom连续血糖监测可以在时间范围、A1c和生活质量方面实现有临床意义的改善。
DexCom指出，这是一款专为不使用胰岛素的2型糖尿病患者设计的连续血糖监测仪 (CGM)。
FDA的批准是基于一项临床研究的数据，该研究显示Stelo葡萄糖生物传感器系统的性能与其他iCGMs相似。与使用相关的不良事件包括局部感染、皮肤刺激和疼痛或不适。
参考来源：
US Food and Drug Administration. FDA clears first over-the-counter continuous glucose monitor. March 5, 2024. Accessed March 6, 2024.
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