Vera生物技术公司于1月7日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理atacicept用于治疗成人免疫球蛋白A肾病(IgAN)的生物制品许可申请(BLA)，并进入优先审评阶段。该BLA通过加速审批程序提交，并被赋予处方药用户收费法案(PDUFA)的目标审批日期为2026年7月7日。
免疫球蛋白A肾病(IgAN)是一种严重的进行性肾脏自身免疫性疾病，目前仍迫切需要针对疾病上游病灶的新型疾病修饰疗法。至少50%的IgAN患者最终会发展为终末期肾病或肾衰竭，这会给患者带来巨大的痛苦和生活质量下降。
Atacicept是一种在研重组融合蛋白，包含可溶性跨膜激活剂和钙调蛋白配体相互作用蛋白(TACI)受体，该受体可与细胞因子B细胞激活因子(BAFF)和增殖诱导配体(APRIL)结合。这些细胞因子属于肿瘤坏死因子家族，可促进B细胞存活和自身抗体的产生，而自身抗体与IgA肾病、狼疮性肾炎和其他自身免疫性肾病相关。Vera表示，atacicept提供自动注射器，患者每周一次可在家中自行皮下注射。
如果获得批准，atacicept将成为首个针对IgAN的B细胞调节剂，该调节剂同时靶向BAFF和APRIL。
该生物制品许可申请(BLA)的数据来自一项随机、双盲、安慰剂对照的ORIGIN 3研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04716231），该研究纳入了431例免疫球蛋白A肾病(IgAN)患者。受试者按1:1的比例随机分配至atacicept组（150mg，每周一次皮下注射，患者在家自行给药）或安慰剂组。
预设的36周中期分析的主要疗效终点是24小时尿蛋白/肌酐比值(UPCR)与安慰剂组相比的变化。
研究结果显示，atacicept治疗使蛋白尿较基线水平降低了46%（以尿蛋白/肌酐比值[UPCR]衡量），且在第36周时，UPCR较安慰剂组显著降低了42%（P < 0.0001）。这些结果与ORIGIN试验2b期部分的结果一致，后者支持了FDA授予atacicept突破性疗法认定。
在ORIGIN项目中，atacicept的安全性表现良好，与安慰剂相当。中期分析结果以最新口头报告的形式在美国肾脏病学会肾脏周会议开幕全体会议上发表，并于11月6日以论文形式发表在《新英格兰医学杂志》上。
该试验以安慰剂对照双盲方式继续进行，旨在评估两年内肾功能的变化（以估算肾小球滤过率[eGFR]衡量），预计结果将于2027年公布。
参考来源：
Vera Therapeutics announces US FDA granted Priority Review to Biologics License Application for atacicept for treatment of adults with IgA nephropathy. News release. Vera Therapeutics. January 7, 2026.
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