Travere Therapeutics, Inc. 于1月13日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已延长了sparsentan(司帕生坦)用于治疗局灶节段性肾小球硬化症(FSGS)的审查期。新的《处方药用户收费法案》目标日期现为2026年4月13日。
如果获得批准，sparsentan将成为首个获批用于治疗FSGS的疗法，这是一种由蛋白尿引起的罕见而严重的肾脏疾病，可导致进行性肾功能丧失和肾衰竭。
Sparsentan是一种口服内皮素和血管紧张素II受体拮抗剂，其作用靶点是足细胞损伤，而足细胞损伤是FSGS进展的关键驱动因素。目前以商品名Filspari®获批用于减缓具有疾病进展风险的原发性免疫球蛋白A肾病成人患者的肾功能衰退。
据Travere称，此次延期是为了让FDA有时间审查更多数据，以阐明sparsentan的临床获益；这被视为对申请的重大修改。FDA并未要求提供关于sparsentan安全性或生产方面的新信息。
针对局灶节段性肾小球硬化症适应症的申请材料包括来自3期DUPLEX研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT03493685）和2期DUET研究（ClinicalTrials.gov注册号：NCT01613118）的数据。
在DUET研究中，结果显示，与厄贝沙坦300mg/天组相比，所有剂量的sparsentan（200mg/天、400mg/天、800mg/天）治疗均显著降低了第8周的蛋白尿水平（蛋白尿平均降低：44.8% vs 18.5%；P = 0.006）。400mg和800mg联合剂量组与厄贝沙坦组相比也观察到了类似的结果（蛋白尿平均降低：47.4% vs 19.0%；P = 0.011）。
在DUPLEX研究中，结果显示，从第1天到第108周以及从第6周到第108周，接受sparsentan（目标剂量800mg/天）治疗的患者与接受厄贝沙坦（目标剂量300mg/天）治疗的患者相比，其估计肾小球滤过率斜率均无显著差异。
sparsentan耐受性良好，安全性在迄今为止开展的所有临床试验中均保持一致，且与最大标签剂量的活性对照药物厄贝沙坦相当，包括未发生药物性肝损伤和体液超负荷。完成DUPLEX和DUET双盲治疗研究的患者有资格参加试验的开放标签扩展部分。
参考来源：
Travere Therapeutics announces FDA extends review of sNDA for Filspari® (sparsentan) in FSGS. News release. Travere Therapeutics. January 13, 2026.
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