欧盟委员会于1月6日宣布已批准由拜耳和再生元公司联合开发的Eylea 8mg（阿柏西普8mg，114.3mg/ml注射液）上市，用于治疗视网膜静脉阻塞后黄斑水肿引起的视力障碍。此次批准涵盖分支、中央和半视网膜静脉阻塞，标志着高剂量疗法在欧盟获批的第三个视网膜适应症。此前，该疗法已在欧盟获批用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性(nAMD)和糖尿病性黄斑水肿(DME)。
视网膜静脉阻塞(RVO)是一种慢性疾病，目前全球约有2800万成年人受其影响，并可能导致突发性、快速性视力丧失。RVO主要分为两种类型：中央视网膜静脉阻塞(CRVO)和分支视网膜静脉阻塞(BRVO)。CRVO是指视网膜主干静脉在视神经处发生阻塞。BRVO是指较小的视网膜分支静脉发生阻塞，其发病率是CRVO的六倍。半视网膜静脉阻塞(HRVO)是指供应一半视网膜的静脉发生阻塞。RVO会导致视网膜氧气供应减少，增加血管内皮生长因子(VEGF)和胎盘生长因子(PlGF)的生成。阻塞的静脉会导致液体和血液渗漏到视网膜，造成黄斑（负责清晰中心视力和精细视觉的区域）肿胀和出血。这种肿胀称为黄斑水肿，而VEGF在驱动这种病理过程中起着重要作用。
Eylea是一种抗血管内皮生长因子(VEGF)疗法，旨在阻断VEGF和PlGF，这两种因子是视网膜疾病中异常血管渗漏的关键驱动因素。通过抑制这些通路，阿柏西普可减少黄斑（视网膜中央负责精细视觉的区域）的液体积聚。8mg制剂的药物浓度高于传统的2mg剂量，旨在延长疗效持续时间，同时不影响疾病控制。
与此同时，美国监管机构FDA也批准了高剂量制剂（商品名为EYLEA HD）用于治疗视网膜静脉阻塞后黄斑水肿。
迄今为止，Eylea 8mg已在全球60多个市场获得批准。它仍然是欧盟和英国首个也是唯一一个获批用于治疗nAMD和DME，且疗程最长可达六个月的抗VEGF疗法。
该决定基于III期QUASAR研究(NCT05850520)的积极结果，8mg剂量的Eylea与标准2mg方案相比，在视觉和解剖学方面均取得了不劣于后者的疗效。经过最初三个月的每月注射后，接受较高剂量治疗的患者所需的治疗次数显著减少。到第64周，8mg剂量组的平均注射次数为8.4次，而2mg剂量组为11.7次，这意味着每位患者可减少2至3次治疗。
疗效持久性是该试验的关键结果。超过60%的治疗患者最终给药间隔达到4个月或更长，其中40%的患者能够延长至5个月。尽管给药方案延长，但两种剂量组的体液减少情况（疾病稳定的指标）相当。仅有少数接受8mg剂量治疗的患者需要恢复每月注射。
该研究表明Eylea 8mg可在维持视力的同时延长注射间隔。
在整个研究过程中，较高剂量制剂的耐受性良好。报告的不良事件与之前的阿柏西普试验一致，未出现新的安全性问题。
参考来源：
Eylea™ 8 mg approved in the EU for third retinal indication, 16 January 2026.
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