据强生公司3月3日宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Nipocalimab(尼泊卡利单抗)治疗系统性红斑狼疮(SLE)的快速通道资格。
Nipocalimab是一种人免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体，可与新生儿Fc受体(FcRn)高亲和力结合，从而降低循环IgG抗体水平。目前，该药已获批用于治疗全身型重症肌无力，商品名为Imaavy。
此次授予Nipocalimab治疗系统性红斑狼疮(SLE)的快速通道资格是基于JASMINE 2b期临床试验（ClinicalTrials.gov注册号：NCT04882878）的积极数据。在该试验中，228名活动性SLE患者被随机分配接受Nipocalimab或安慰剂静脉注射，同时接受标准治疗（例如，免疫调节剂、抗疟药、糖皮质激素）。
主要终点为第24周的系统性红斑狼疮(SLE)应答指数(SRI)-4复合应答，定义为SLE疾病活动指数2000 至少改善4分，英国群岛狼疮评估组(BILG)评分无恶化，医师总体疾病活动度评估评分无恶化，且未达到研究治疗失败标准。
研究结果显示，与安慰剂组相比，接受Nipocalimab治疗的患者在第24周达到SRI-4复合应答的比例显著更高。该研究也达到了其关键的次要终点和探索性终点，进一步证实了Nipocalimab在降低狼疮活动度方面的疗效及其作为一种替代激素疗法的潜力。
基于这些结果，强生公司将启动一项为期52周的双盲3期临床试验（GARDENIA；ClinicalTrials.gov注册号：NCT07438496）的患者招募工作。该研究将评估Nipocalimab与安慰剂在治疗中重度系统性红斑狼疮患者中的疗效。
参考来源：
Johnson & Johnson therapy nipocalimab granted US FDA Fast Track designation in systemic lupus erythematosus (SLE). News release. Johnson & Johnson. March 3, 2026.
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