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FcRn阻滞剂Imaavy对罕见贫血具有持久血红蛋白应答且起效迅速
强生公司6月11日公布, Imaavy 在温抗体型自身免疫性溶血性贫血的关键2/3期研究中证明了持久的血红蛋白应答且起效迅速。这些数据可能为Imaavy扩大适应症铺平道路,从而使Imaavy成为首个获批用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫...
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FDA授予Nipocalimab治疗系统性红斑狼疮快速通道资格
据强生公司3月3日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Nipocalimab(尼泊卡利单抗)治疗系统性红斑狼疮(SLE)的快速通道资格。 Nipocalimab是一种人免疫球蛋白G1(IgG1)单克隆抗体,可与新生儿Fc受体(FcRn)高亲和力结合,从而降低循环I...
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Imaavy(nipocalimab-aahu,尼卡利单抗)
【Imaavy适应症和用法】 Imaavy是一种新生儿Fc受体阻滞剂,用于治疗抗AChR或抗MuSK抗体阳性的成人和12岁及以上儿科患者的全身型重症肌无力(gMG)。 【Imaavy剂量和给药】 1、有关剂量、制备和管理的说明,请参阅完整处方信息。 2、在 ...
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Imaavy(nipocalimab-aahu,尼卡利单抗)中文说明书-价格-适应症-不良反应及注意事项
强生公司于2025年4月30日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)批准Imaavy(nipocalimab-aahu,尼卡利单抗),用于治疗12岁及以上儿科和成人患者的抗乙酰胆碱受体[AChR]或抗肌肉特异性酪氨酸激酶[MuSK]抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)。该公司...
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强生FcRn阻断剂Imaavy在美国获批,用于治疗全身型重症肌无力
强生公司(Johnson Johnson)于2025年4月30日宣布,美国FDA已批准其创新抗体疗法Imaavy(nipocalimab-aahu,尼泊卡利单抗),用于治疗成人及12岁以上的抗乙酰胆碱受体(AChR)或肌肉特异性酪氨酸激酶(MuSK)抗体阳性的全身型重症肌无力(gMG)患者群体。...
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全身型重症肌无力FcRn靶向抗体疗法Nipocalimab获FDA优先审查
强生公司于昨日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准优先审查Nipocalimab(尼卡利单抗)注射液的生物制品许可申请(BLA),用于治疗抗体阳性(如抗乙酰胆碱受体[AChR]、抗肌肉特异性酪氨酸激酶[MuSK]或抗低密度脂蛋白相关蛋白4[LRP4...
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强生FcRn单抗Nipocalimab获FDA突破性疗法认定,用于治疗干燥综合征
强生公司近日宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Nipocalimab(尼卡利单抗)突破性疗法认定,用于治疗成人中度至重度干燥综合征(SjD)。 SjD是一种慢性炎症性自身免疫性疾病,其特征是自身抗体的产生、慢性炎症和外分泌腺淋巴...
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强生FcRn单抗Nipocalimab在美寻求全球首批,用于治疗全身型重症肌无力
据强生公司8月29日的新闻稿,已向美国食品药品监督管理局(FDA)提交了一份生物制品许可申请(BLA),寻求在全球范围内首次批准Nipocalimab(尼卡利单抗)用于治疗全身性重症肌无力(gMG)患者。 重症肌无力(MG)是一种慢性神经肌肉传递障碍...
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