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OPDIVO(Nivolumab)药物指南

[ 人气:137 | 日期: 2022-05-11 | 返回 | 打印 ]

美国食品和药品管理局批准了NivolumabOPDIVO,Bristol-Myers Squibb公司),这是一种抗PD1的单克隆抗体,用于辅助治疗伴有淋巴结转移的黑色素瘤患者。Nivolumab先前被批准用于治疗无法切除或转移性的黑色素瘤患者。
OPDIVO(Nivolumab)药物指南_香港济民药业

 

批准基于随机双盲试验CHECKMATE-238 (NCT02388906)中906例完全切除黑色素瘤的IIIB/C期或IV期(AJC 7th ed)患者无复发生存期(RFS)的改进。患者被随机分配(1:1),每两周接受nivolumab 3mg/kg或每三周接受ipilimumab 10mg/kg,总共接受四次,此后从第24周开始,每12周进行一次,长达一年。入组患者需要在随机分配前12周内完全切除切缘阴性的黑色素瘤。

 

主要疗效结果指标是RFS,定义为从随机化日期到第一次复发日期(局部、区域或远端转移)、新原发性黑色素瘤或任何原因死亡之间的时间,以先发生者为准。nivolumab组的复发/死亡发生率较低,为34% (n=154),而ipilimumab组的复发/死亡发生率为45.5% (n=206)(风险比0.65;95%置信区间0.53,0.80;p < 0.0001)。两组均未达到RFS中值。

 

Nivolumab显示的持续时间中值为11.5个月,74%的患者接受nivolumab治疗超过6个月。9%的患者因不良反应而停止使用nivolumab。

 

最常见的不良反应(据CHECKMATE-238中至少20%的nivolumab治疗患者报告)是疲劳、腹泻、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、头痛、恶心、上呼吸道感染和腹痛。最常见的免疫介导的不良反应是皮疹(16%)、腹泻/结肠炎(6%)和肝炎(3%)。

 

nivolumab在辅助治疗黑色素瘤中的推荐剂量和时间表为每两周一次,每次240毫克,静脉注射60分钟以上,最长为1年,直到产生疾病发展或不可接受的毒性。
 

关于OPDIVO我应该了解哪些最重要的信息?

(1)OPDIVO是一种影响免疫系统的药物,可能会导致身体部位发炎。某些炎症可能会危及生命,需要治疗或停用OPDIVO。

(2)治疗前,医生会检查您的一般健康状况。您还将在治疗期间进行血液检查。

(3)OPDIVO可能的副作用:

  • 肺部问题,如呼吸困难或咳嗽

  • 腹泻或肠道炎症

  • 肝脏炎症

  • 肾脏炎症或问题

  • 激素产生腺体(包括甲状腺,垂体和肾上腺)的问题,导致体重变化、疲劳或头痛、视力障碍

  • 糖尿病症状皮肤炎症,皮疹或瘙痒。严重可能有致命皮肤脱皮

  • 神经炎症,导致麻木、虚弱、刺痛或灼痛

  • 暂时性神经炎症,导致四肢疼痛、虚弱、瘫痪

  • 肌肉易疲劳

  • 大脑炎症

  • 肌肉炎症,导致疼痛或僵硬

  • 心肌炎症,呼吸短促、疲劳、心悸或胸痛

  • 肌肉衰竭或损伤,表现为肌肉疼痛、虚弱、恶心呕吐

  • 实体器官移植排斥

(4)如果您有任何上述症状或症状加重,请立即告诉您的医生。

(5)如果您正在服用或最近服用过任何其他药物,包括非处方药物,请告诉您的医生。在(6)治疗期间服用任何药物之前,请咨询医生。

(7)OPDIVO不应用于18岁以下的儿童和青少年。[1,2]

 

什么是OPDIVO?

OPDIVO是一种含有活性物质nivolumab的单克隆抗体药物,用于治疗:

  • 成人晚期黑色素瘤

  • 成人完全切除后黑色素瘤后的辅助治疗

  • 成人中的晚期非小细胞肺癌

  • 成人晚期肾细胞癌

  • 经典的霍奇金淋巴瘤

  • 成人头颈部晚期癌症

  • 成人晚期尿路上皮癌

OPDIVO可与ipilimumab联合给药。

如果您对ipilimumab有任何疑问,请咨询您的医生。[2]

 

在您使用OPDIVO之前,请告知您的医生您所有的医疗状况,包括:

  • 是否患有自身免疫性疾病

  • 是否有眼黑色素瘤

  • 癌症是否已经扩散到大脑

  • 任何肺部炎症的病史

  • 是否服用任何抑制免疫系统的药物

  • 是否怀孕、计划怀孕或正在哺乳

  • 在服用OPDIVO之前是否进行低钠(低盐)饮食

如果您对nivolumab或该药物的任何其他成分过敏。如果您不确定自己是否对其成分过敏,请咨询您的医生。[2]

 

OPDIVO最常见的副作用包括:

(1)单独使用OPDIVO时最常见的副作用:

  • 一些白细胞减少或增多

  • 腹泻,恶心

  • 胃痛、便秘

  • 皮疹

  • 感到疲倦或虚弱

  • 过敏反应

  • 食欲下降

  • 上呼吸道感染

  • 肺炎,咳嗽,呼吸困难

  • 肌肉、骨骼及关节疼痛

  • 头痛、头晕

  • 发烧,水肿

  • 高血压

(2)OPDIVO与ipilimumab联合使用时最常见的副作用:

  • 疲劳

  • 皮疹

  • 腹泻

  • 恶心

  • 发热

  • 呕吐

  • 呼吸困难[1,2]

 

我将如何使用OPDIVO?

(1)需要多少剂量OPDIVO:

  • 单独服用OPDIVO时,建议的剂量为每2周240mg或每4周480mg,视适应症而定。

  • OPDIVO单独用于成人黑色素瘤完全切除后的治疗时,建议的剂量为每2周使用每千克体重3mg 的nivolumab。

  • OPDIVO与ipilimumab联合使用治疗皮肤癌时,建议的剂量为前4个剂量每千克体重1mg的nivolumab(组合阶段)。此后,建议OPDIVO的剂量为每2周给予240mg或每4周给予480mg (单剂阶段)。

  • OPDIVO与ipilimumab联合使用治疗晚期肾癌时,建议的前4个剂量为每千克体重3mg的nivolumab(联合阶段)。此后,建议剂量的OPDIVO是每2周给予240mg或每4周给予480mg(单剂阶段)。

  • 根据您所需的剂量,在使用前,将适量的OPDIVO与9 mg/mL(0.9%)氯化钠注射液或50 mg/mL(5%)葡萄糖注射液稀释。可能需要多瓶OPDIVO以获取所需剂量。

(2)如何使用OPDIVO:

  • 在医生的监督下,您将在医院或诊所接受OPDIVO治疗。

  • 根据您接受的剂量,每2周或每4周持续给您静脉输注(滴注)30或60分钟以上的OPDIVO。只要您一直有好的疗效或直至您不能再接受这种治疗,您的医生将继续给您使用OPDIVO

  • 当OPDIVO与ipilimumab联合使用时,前4个剂量(组合阶段)每3周进行一次,每次您将进行输注30分钟以上。此后,将每2周或每3周进行一次,每次将注射30或60分钟以上,具体取决于您接受的剂量(单剂阶段)。

(3)如果您错过了一剂OPDIVO:

  • 如果你错过了一个预约,请询问医生何时安排你的下一次用药。

(4)如果您停止使用OPDIVO:

  • 停止治疗可能会影响药物的作用。除非您咨询过医生,否则不要停止使用OPDIVO。

  • 如果您对治疗或使用该药有任何疑问,请咨询您的医生。

  • 当OPDIVO与ipilimumab联合使用时,首先给予OPDIVO,然后给予ipilimumab。

  • 请参阅ipilimumab的包装说明书,以了解该药物的用途。如果您对该药有疑问,请咨询您的医生。[2]

     

参考资料:

[1] http://www.medicines.org.au/index.cfm

[2] https://www.medicines.org.uk/emc

译:中山大学药学院黄泓颖



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