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诺和诺德新药Fiasp用于1型糖尿病儿童疗效如何

[ 人气:96 | 日期: 2020-08-04 | 返回 | 打印 ]

       对于糖尿病的儿童患者而言,除了治疗本身的困难还存在着关于吃饭时间管理糖尿病的难题,尤其是1型糖尿病幼儿的父母报告称,儿童患者不吃饭以及吃零食也对糖尿病管理构成了挑战。由以往的临床经验表明,常规速效胰岛素要发挥到最佳作用,需要在饭前给药。但Fiasp与传统的门冬胰岛素相比,不仅可以在用餐开始时服用,而且具有更快的作用,可以更助于儿童患者减少用餐时间。该药物或许可以帮助较年轻的糖尿病患者管理其糖尿病。
 
诺和诺德新药Fiasp用于1型糖尿病儿童疗效如何_香港济民药业
 
       Fiasp(门冬胰岛素,faster-insulin aspart)是由糖尿病巨头诺和诺德(Novo Nordisk)公司研发的一款新型药物,该药在近日已向美国FDA和欧洲EMA提交了标签更新申请,此次申请是为了批准Fiasp作为一种新的餐时胰岛素(mealtime insulin),用于1型糖尿病(T1D)儿童和青少年患者。
 
       Fiasp是门冬胰岛素(NovoRapid)的一种新配方,添加了2种新赋形剂(维生素B3和L-精氨酸),以确保药物更及时、快速和更好的被吸收,从而使胰岛素更迅速的起效。与门冬胰岛素相比,Fiasp可以更真实地模拟内源性胰岛素对进餐后的反应,这也是HbA1c达标的最佳途径。目前,Fiasp已经获美国、欧盟、加拿大、澳大利亚、瑞士以及其他一些市场批准,用于1型糖尿病和2型糖尿病成人患者,改善血糖控制。
 
       一项IIIa期临床研究ONSET-7研究的结果为Fiasp提供了申请批准的依据,该研究的主要目的在于评估Fiasp与常规门冬胰岛素治疗1型糖尿病儿童患者的疗效和安全性。研究共入组了777例儿童和青少年(1-18岁)1型糖尿病患者,调查了Fiasp在用餐时注射(开始用餐前0-2分钟)和开始用餐后20分钟注射,并与常规门冬胰岛素在用餐时注射(开始用餐前0-2分钟)进行了比较。所有患者同时接受基础胰岛素Tresiba(德谷胰岛素)治疗。
 
       研究结果显示,当用作每日多次注射方案(基础+餐时治疗方案)的一部分时,与常规门冬胰岛素相比,Fiasp可以更好地控制血糖水平。数据显示,当在用餐时注射,与常规门冬胰岛素治疗组相比,Fiasp治疗组在总体血糖水平(HbA1c)方面取得了更好的降低血糖作用(估计的治疗差异[ETD]:-0.17%)。此外,与常规门冬胰岛素相比,Fiasp也显著降低了餐后血糖水平。
 
       另一组的数据显示,在开始用餐后20分钟注射Fiasp的患者与用餐时注射常规门冬胰岛素的患者达到了相似的总体血糖水平(非显著性ETD:0.13%,有利于常规门冬胰岛素)。这一结果证实了Fiasp在开始用餐后20分钟用药时相对于用餐时注射常规门冬胰岛素的非劣效性。
 
       在安全性方面,Fiasp与常规门冬胰岛素相比,在严重或血糖证实的低血糖发作的总发生率以及诸如恶心或注射部位反应等其他不良事件的总发生率方面没有显著性差异。
 


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