Iclusig(Ponatinib)帕纳替尼中文说明书

帕纳替尼Iclusig | Ponatinib中文说明书

 

   美国食品药品管理局批准Iclusig (ponatinib)治疗成人慢性髓性白血病(CML)和费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)，两种罕见的血液和骨髓疾病。Iclusig用于治疗的患者不再受益于其他药物的治疗，或具有某种名为T315I突变的遗传差异。Iclusig属于一类叫做酪氨酸激酶抑制剂的药物。在CML和Ph+ ALL患者中，DNA的变化会触发一个信号，告诉身体产生异常的白细胞。Iclusig阻断这种信号，从而停止这些细胞的产生。

 

 

Iclusig是什么？

●Iclusig是一种处方药，用于治疗：

■不能接受任何其他酪氨酸激酶抑制剂(TKI)药物的慢性髓性白血病(CML)或费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病(Ph+ ALL)

■特殊类型的异常基因(T315I阳性)慢性期，加速期，或急性期CML，或T315I阳性Ph+ ALL

●Iclusig不用于治疗新诊断的慢性CML患者。

●目前尚不清楚Iclusig对18岁以下儿童是否安全有效。

 

 

如果您有以下情况，请在服用Iclusig前咨询医生：

●肝脏或胰腺疾病或肾功能下降。您的医生可能需要采取额外的预防措施。

●有酗酒史

●曾经有心脏病发作或中风

●曾经有血管血栓

●曾经有肾动脉狭窄

●心脏问题，包括心力衰竭、不规则心跳和QT延长

●高血压

●曾经有出血问题

●曾经或现在可能患有乙型肝炎感染。这是因为Iclusig可能导致乙肝病毒再次活跃，在某些情况下可能是致命的。在开始治疗前，患者将由医生仔细检查感染症状

 

 

告知您的医生您目前所使用的药物以及您开始或停止使用的药物，特别是：

●伊马替尼

●奈法唑酮

●金丝桃草

●抗生素：克拉霉素，特利霉素

●抗真菌药物：伊曲康唑、酮康唑、泊沙康唑、伏立康唑

●心脏或血压药物：尼卡地平，奎尼丁

●抗肝炎或艾滋病药物：阿他扎那韦，博塞普韦，科比西他，德拉维尔丁，依法韦伦茨，福善普雷韦，英地那韦，奈非那韦，利托那韦，沙奎那韦，特拉普韦

●癫痫药物：卡马西平，苯妥英钠

●结核病药物：异烟肼，利福平

 

 

Iclusig的可用剂量有：

●45mg涂膜片为建议剂量

●15mg涂膜片和30mg涂膜片用以调整剂量

 

 

Iclusig可能的副作用是什么？

●心脏病发作的症状：胸痛或压迫，疼痛蔓延到您的下巴或肩膀，感觉呼吸急促

●中风的迹象：突然麻木或虚弱(特别是身体的一侧)，突然剧烈头痛，说话含糊不清，视力或平衡问题

●血凝块的迹象：严重的胃痛，手臂或腿部疼痛或肿胀，咳血

非常常见的副作用有：

●上呼吸道感染(可能导致呼吸困难)

●食欲下降

●失眠

●头痛、头晕

●咳嗽

●腹泻、呕吐、恶心

●增加血液中几种肝酶的水平，称为:

■丙氨酸转氨酶

■天冬氨酸转氨酶

●皮疹、皮肤干燥、瘙痒

●骨骼、关节疼痛、肌肉疼痛、背部、手臂或腿部疼痛、肌肉痉挛

●疲劳、手臂和/或腿部积液、发烧、疼痛

 

 

如何服用Iclusig？

●整粒吞下Iclusig片。这种药片可以随餐或不随餐服用

●不要压碎或溶解药片

●不要吞下瓶子里的干燥剂

●如果您漏服一剂，就要按时服下一剂。不要同时服用两剂以补漏服的剂量

●如果您服用了过多的Iclusig，立即告知您的医生或去最近的医院急诊室

 

 

如何存储Iclusig？

●把这种药放在孩子们看不见也够不着的地方。

●在药瓶标签和纸盒上标明的有效期过后，请勿使用本品。有效期为该月的最后一天。

●储存在原容器内，以防止光线照射。

●瓶内装有一个密封的塑料罐，罐内装有分子筛干燥剂，把罐子放在瓶子里。不要吞下干燥剂罐。

●不可将药品从废水或生活垃圾中丢弃。这些措施将有助于保护环境。

 

 

翻译：中山大学药学院朱思敏
 

参考资料：

https://www.drugs.com/iclusig.html

https://iclusig.com

https://www.medicines.org.uk/emc/files/pil.1212.pdf

https://www.fda.gov/drugs/postmarket-drug-safety-information-patients-and-providers/ponatinib-marketed-iclusig-informaton